[헬스코리아뉴스 / 이시우] 전 세계적으로 새로운 항암제 개발 열기가 뜨겁게 달아오르고 있다. 이렇게 개발되는 항암제는 신흥 바이오제약사(EBP)들이 주도하는  것으로 나타났다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 보고서에 따르면 글로벌 항암치료제 시장은 2023년 약 1544억 달러에서 2030년 약 2578억 달러로 연평균 7.6% 성장률을 보일 것으로 예상되고 있다.

특히 항암치료제의 R&D 확대로 새로운 신약이 잇따라 출시됨에 따라 환자의 접근성과 치료제의 사용 기회가 매우 다양화되고 있다. 아이큐비아 보고서를 기반으로 국내·외 항암치료제 R&D 동향, 항암치료 환자 추이 및 항암치료제 매출현황 등을 분석했다.

 

항암치료제 임상시험은 2018년 대비 2022년에 22% 증가한 높은 수준을 유지했다. 주로 희귀암과 고형암에 초점을 맞췄다. 항암치료제 임상시험은 전체 임상시험 중 상당 부분을 차지하며 2017년 대비 2021년에 29%가 증가했다.

2022년 시작된 항암치료제 임상시험을 보면, 1상 41%, 2상 49%, 3상 10% 순으로 나타났다.

항암치료제 임상시험 중 56%가 희귀암 치료제에 초점이 맞춰져 있으나, 2021년 25%가 증가한 후에 2022년에 6%가 감소하는 추세를 보였다. 2022년에는 항암치료제 임상시험 건수의 75%가 고형암 치료제였다. 혈액암 치료제의 임상시험 건수는 적은 비중이지만 2017년 대비 2022년에 약 550건을 기록하며, 30% 증가하는 모습을 보였다.

현재 개발 중인 항암치료제의 경우 지난 10년간(2013~2022년) 지속적으로 증가하였으며, 2000개 이상의 치료제를 개발 중인 상황이다.

특히, 신흥 바이오제약사(EBP)에서 항암치료제 혁신을 주도하고 있다. 10년 전(2013년) 전체 항암 파이프라인 중 EBP가 차지하는 비율은 45%였으나, 10년 후인 2022년에는 그 비중이 71%까지 높아졌다.

반면, 대형제약사(Large)는 항암치료 파이프라인의 비율이 2017년 37%였으나, 현재 21%를 차지하며, 큰폭의 하락세를 보이고 있다. 대신 대형제약사는 오픈이노베이션이나 기업 인수합병을 통해 새로운 항암제 후보물질울 확보하는 전략을 취하고 있다. 

 

전체 항암 파이프라인을 모달리티로 나누어 보면, 타깃 저분자(기타)가 가장 많았고 이어, 차세대 바이오의약품, 면역항암제, 단백질 키나제 억제제 순이었다. 지난 10년간(2012~2022년) 큰 폭의 성장을 보였던 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제를 포함한 면역항암제는 2018년부터 감소하기 시작했다.

고형암, 혈액암에 대한 차세대 바이오의약품 연구가 증가하고 있으며, 특히 혈액암에 대한 연구는 2017년부터 4배 이상 증가하며 28%를 차지했다.

이중특이항체는 혈액암, 고형암 파이프라인에서 130개 이상이 개발되며 7%를 차지했다. 항체-약물 접합체(ADC) 항암제는 지난 5년간(2018~2022년) 65%의 성장률로 주로 고형암에 초점을 맞추고 있다.

차세대 바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제 및 유전자 백신, 유전자 편집 기반 치료제 등이 포함되어 있다. 혈액암을 위한 치료제는 194건, 고형암을 위한 치료제는 254건이 개발 중인 상황이다. 특히, CAR-T 세포치료제와 NK 세포치료제는 혈액암에 대한 차세대 바이오의약품 파이프라인의 74%를 차지했다.

위암, 비소세포 폐암 및 간암에 대한 다수의 CAR-T 치료제가 개발되며, 고형암에 대한 연구가 증가하고 있다. 코로나 백신 개발의 성공에 힘입어 RNA/DNA 백신 항암치료제 개발도 주목을 받고 있다.

 

글로벌 항암제 시장에 2022년 21개의 NAS 기반 항암제가 출시되었다. 이는 2021년 35개에 비해 감소하였으나 2013년부터 2017년까지 연평균 출시 건수(12건)에 비하면 약 2배 정도 증가한 수치이다.

고형암 타깃 NAS 항암제 출시는 2013~2017년 39개 대비 최근 5년간(2018~2022년) 77개를 기록하며, 전체 NAS 항암제 중 3분의 2를 차지했다. 혈액암 타깃 NAS의 경우, 2013년~2017년 22개 대비 최근 5년간(2018~2022년)에 38개를 기록하며 상승세를 이어갔다.

지난 20년간(2003~2022년) 총 237개의 NAS가 출시되었으며, 그 중 189개가 미국에서 출시되었다. 전 세계에서 NAS 항암제가 가장 많이 출시된 국가는 미국이었으며, 최근 5년간 미국에서 출시된 NAS 항암제는 78개였다. 

그러나, 최근 5년간 출시된 글로벌 NAS 항암제 중 40개는 미국이 아닌, 중국, 일본 등 다른 국가에서 출시되었다. 중국에서 75개가 출시되면서 상승세를 보였으며, 이는 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)에서 규제가속화 전략을 취한 결과로 보여진다.

최근 5년간 대부분 항암치료제의 개발은 희귀암 환자에 초점을 맞추고 있었으며, NAS항암제 출시의 78%가 희귀의약품의 지정을 받았다. 또한, NAS 항암제는 혁신신약(Novel·first-in-class)에서의 비중도 50%를 차지했다.

다만, 2021년 출시된 NAS항암제 중 가속 승인을 받은 치료제는 11개(52%)였지만, 2022년에 가속 승인을 받은 것은 4개(40%)에 불과했다. 이는 2021년에 9개의 ‘승인 결정 유보’ 표시가 철회되었기 때문에 나타난 결과로 보인다. 2023년 3월에 FDA는 '항암치료제의 가속 승인을 지원하기 위한 임상시험 고려사항' 지침 초안을 발표했다. 

최근 5년간(2017~2022) 미국에서 출시된 NAS 항암제 중 신흥 바이오제약사(EBP)에서 개발한 약물은 62%를 차지했다. 이는 54%였던 지난 5년(2013~2018) 대비 증가하며 EBP가 항암치료제 분야의 혁신을 주도하고 있다는 것을 보여준다.

2022년에 출시된 NAS항암제 중 EBP에서 개발한 NAS 항암제가 70%를 차지하였고, 이 중 EBP에서 자체 출시까지 진행한 비중은 71%를 기록하며, 6개 NAS 항암제 출시에 불과해 비슷한 비중을 기록한 2016년을 제외하고 지난 10년 중 가장 큰 규모였다.

 

전 세계적으로 항암치료를 받은 환자 수는 최근 5년간(2018~2022) 연평균 5% 정도 증가했다. 이는 새로운 치료제에 대한 접근이 확대됨에 따라 향후 5년간 가속화될 것으로 예상된다.

인구 고령화로 인한 암 환자 수 증가와 선진국 시장에서의 항암치료에 대한 꾸준한 주도, 저소득 시장에서의 항암치료에 대한 접근 확대 등이 영향을 미친 것으로 보여진다. 선진국 시장에서 1인당 항암치료율이 가장 높은 수준으로, 저소득 시장과 파머징마켓* 대비 평균 5배 이상높은 수준을 유지하고 있다. 일본의 항암치료 환자 수는 지속적으로 감소한 반면, 미국·영국 등 선진국 시장에서는 증가했다.

파머징마켓 및 저소득 시장은 최근 5년간 각각 8%, 12% 성장률로 가장 높은 수준의 성장을 보였으며, 이는 항암치료제에 대한 접근성이 확대되었음을 보여준다. 파머징 마켓(Pharmerging market)이란 제약(pharmacy)과 신흥(emerging)을 합친 신조어로 중국, 인도 등의 브릭스 국가와 인도네시아, 태국, 베트남 등 동남아이사 국가 등이 포함되는 신흥제약시장을 뜻한다.

 

항암치료제에 대한 매출은 2022년 전 세계적으로 1960억 달러로 증가했다. 미국, 영국, 일본 등 주요 선진국 시장에 75%로 집중되어 있었다. 최근 5년간(2018~2022년) 연평균 13.2%의 성장률을 보였으며, 이와 유사한 속도로 2027년에는 3750억 달러에 이를 것으로 예상된다.

특히, 미국에서의 항암치료제 매출은 2018년 580억 달러에서 2022년 880억 달러로 증가해 전 세계 매출의 45%를 차지하고 있다. 저분자 및 바이오의약품에 대한 특허만료 등으로 매출이 증가할 것으로 예상된다.

차세대 바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제, 유전자 편집 기반 치료제 등이 포함된다. 2020년 이후 승인받은 세포치료제는 대부분 CAR-T 세포치료제였으며, 2022년에는 총 20억 달러에 가까운 매출을 기록했다.

차세대 바이오의약품의 경우, 현재 30억 달러의 글로벌 매출을 2027년까지 190억 달러로 끌어올릴 가능성이 있고, 치료제의 사용이 새로운 적응증에 걸쳐 확장되면, 기존의 CAR-T 세포치료제의 안전성과 효능을 지속적으로 개선함으로써 매출은 최대 500억 달러에 이를 수 있다.

 

아이큐비아에 따르면, 국내 항암치료제 시장 규모는 2021년 누적 매출액 기준 2조 4060억 원이며, 상위 10개 기업 대부분은 다국적제약사가 차지하고 있었다. 국내 제약시장에서 항암치료제가 차지하는 비중은 2021년 기준 약 12.8%로 추정되며, 지난 10년간(2007~2017년) 성장세 대비 그 이후 최근 5년간(2017~2021년) 성장률이 더 높은 것으로 나타났다.

국내 항암치료제 연평균 성장률은 2007~2011년 12.9%, 2012~2016년 8.7%, 2017~2021년 17.3% 였다. 항암치료제 시장에서 2012년에는 세포독성 항암제가 전체의 57%를 차지하며 매출의 절반 이상을 차지했으나, 표적항암제가 급속도의 성장세를 보이며 매출 점유율도 지속적으로 확대되었다.

이로 인해 2021년에는 세포독성 항암제 비중이 18%로 줄어든 반면, 표적항암제는 70%까지 늘어났다.

2023년 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과, 항암치료제가 약 35%(578개)를 차지하고 있고, 항암치료제의 모달리티(Modality)가 다양해지고 있다. 이 중 표적항암제가 254개로 전체의 44%를 차지하고 있으며, 면역항암제(228개, 40%), ADC 항암제(42개, 7%), 대사항암제(29개, 5%) 등으로 조사되었다.

암 유형별로 살펴봤을 때는 고형암이 전체의 73%를 차지했고, 암 모달리티에서 저분자(38.9%,225개)가 가장 비중이 높았다. 유전자치료제(10.9%)에 있어 RNA(리보핵산)의 비중이 33%로 가장 높았으며, 세포치료제(8%)는 CAR-T가 40%를 차지하였으며, 약물결합체(9.9%)의 경우 ADC가 40개로 전체의 70%를 차지하고 있다.

국가신약개발사업단 박효진 팀장은 “전 세계에서 많이 출시되고 있는 NAS 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 개발·출시되지 못했다”며, 아쉬움을 표했다.

그러나, 최근에는 한미약품을 비롯해 20여개 사의 국내 신약개발 바이오 기업들이 세계 3대 암학회로 꼽히는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 CAR-T 치료제, 항체·약물접합체(ADC) 등 차세대 항암 신약 개발 트렌드 발표하면서 기대감을 높이고 있다.

업계는 특히 국내 기업들의 연구 주제가 다양화되고 있고 글로벌 트렌드에 맞춰 신약개발을 이어가고 있다는 점에서 머지 않아 글로벌 시장에서 두각을 드러낼 것으로 기대하고 있다.