[헬스코리아뉴스 / 이순호] 완벽주의를 추구하던 삼성바이오로직스가 제조시설 문제로 미국 FDA로부터 호된 지적을 받았다.

미국 FDA는 최근 국내 바이오의약품 위탁 제조기업인 삼성바이오로직스에 ‘FORM 483’ 문서를 발부했다. 삼성바이오로직스가 미국 FDA로부터 ‘FORM 483’ 문서를 받은 것은 이번이 처음이다.

‘Form 483’은 FDA 실사 결과에서 문제가 있을 때 보완을 요구하는 문서다. 해당 서면이 도착하면 15일 이내 답신을 통해 이에 대한 원인과 수정 사항 혹은 수정 계획을 답해야 한다.

FDA가 ‘Form 483’을 통해 지적한 문제점은 크게 6가지다. 먼저 삼성바이오로직스 제조시설과 관련해 ▲MSAT(제조 과학 분석 기술) 실험실의 데이터 무결성에 대한 통제가 부적절하고 지적했다.

회사 측이 내부 데이터 무결성 평가를 완료했지만, 모든 테스트 데이터의 신뢰도를 절대적으로 확실하게 결정하는 방법은 없었으며, 이러한 데이터에 대한 제삼자(third-party)의 독립적인 평가도 이뤄지지 않았다는 설명이다.

FDA는 삼성바이오로직스의 ▲생산 및 공정 관리 절차에 결함이 있고, 회사가 ▲제조 작업 및 공정에 대한 통제를 적절하게 확립하지 않았으며 ▲의약품 가공에 사용하는 장비의 재밸리데이션(Revalidation)을 적절한 간격으로 수행하지 않았다고도 했다.

FDA는 이밖에도 ▲품질 부서에서 장비가 검증된 상태로 유지·관리되고 사용되는지 확인되지 않은 점 ▲이탈된 천장 포트, 부서진 문, 로딩 램프 도크의 봉인 누락 등 시설이 제대로 유지되지 않은 점을 문제 삼았다.

‘FORM 483’은 제재가 아닌 보완을 요구하는 문서인 만큼, 삼성바이오로직스의 행보에 직접적인 영향을 주지는 않을 것으로 전망된다. 다만, 삼성바이오로직스가 단 한 건의 ‘FORM 483’ 문서 수령도 용납하지 않는 높은 제조시설 관리 및 품질 능력을 내세워 글로벌 CDMO 시장에서 빠르게 성장해 온 만큼, 회사의 이미지와 신인도에는 어느 정도 흠집이 생기는 것이 불가피해 보인다.

한편, 지난 2011년 설립된 삼성바이오로직스는 불과 11년 만인 지난해 연 매출 3조 원대의 글로벌 바이오의약품 CDMO로 성장했다. 글로벌 점유율(지난해 기준)은 스위스 론자 20.7%, 미국 카탈런트 12.2%, 중국 우시 바이오로직스 10.2%에 이어 9.3%로 4위를 기록하며 선두 주자를 바짝 추격하고 있다.

삼성바이오로직스는 오는 2032년까지 바이오 사업에 총 7조 5000억 원을 추가로 투자해 ‘제2 바이오캠퍼스’를 조성하고 4000명 이상을 고용하겠다는 방침이다. 압도적인 물량 공세로 글로벌 CDMO 시장에서 점유율과 입지를 더욱 끌어올리겠다는 구상이다.

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