[헬스코리아뉴스 / 임도이] 의료기기의 시판 후 조사 기간 연장시 절차가 간소화될 전망이다. 식약처가 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장하는 방안을 추진하고 있다.
식약처는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’(식약처 고시)을 18일 행정예고했다.
신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후에도 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 한다.
행정 예고 규정을 보면 지금은 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 했다.
또 지금은 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 했다.
식약처 의료기기정책과 가정훈 과장은 18일 “이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것”이라고 기대했다.
식약처는 이번 행정 예고 내용에 대해 오는 8월 7일까지 의견을 수렴하고 곧바로 시행에 들어갈 방침이다.
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