[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 21일 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다. 경도인지장애는 정상 노화와 치매 사이 경미한 수준의 인지손상을 보이는 질병을 말한다.
칼로스메디칼社가 개발한 제34호 ‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다.
이 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다.
약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 현재 이 제품은 확증임상시험을 진행중으로, 향후 고혈압 환자 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대된다. 확증임상시험이란, 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험을 말한다.
참고로 탐색 임상시험이란 것도 있는데, 이는 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 가리킨다.
이모코그社가 개발한 제35호 ‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품이다. 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다.
인지중재치료란, 종이·펜·그림 등의 도구를 활용해 기억력·주의력 등의 인지기능을 개선하기 위해 고안된 프로그램을 적용하는 인지치료를 말한다.
이 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다.
메타기억훈련이란, 주의력 개선 훈련, 기억력 훈련을 진행하는 인지치료프로그램이다. 인지예비능이란, 인지를 저장하는 창고와 같은 개념으로 두뇌를 많이 사용할수록 향상되며, 이 기능이 향상되면 인지 저하를 지연시키거나 인지기능을 향상시킬 수 있다.
‘코그테라’는 기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 현재 확증임상시험 진행중으로, 향후 경도인지장애 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
한편, 식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.
