[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전 세계 매출 1위 의약품인 미국 애브비(Abbvie)의 대표적인 블록버스터 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)의 특허 빗장이 풀리자, 시장 선점을 위한 바이오시밀러 기업들의 기싸움이 갈수록 치열해지고 있다.

‘휴미라’는 사이토카인의 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2002년 12월, ‘휴미라’를 류머티스 관절염 치료제로 처음 승인했으며, 이후 ‘휴미라’는 9개의 자가면역질환에 대한 적응증을 순차적으로 확보하며 이 분야의 전설로 자리 잡았다.

무엇보다 ‘휴미라’는 지난 2012년 이후 전세계에서 가장 많이 판매된 의약품 1위를 차지한 이후 9년째 줄곧 1위 자리를 놓치지 않았던 초대형 블록버스터 의약품이다. 작년에는 코로나19 대유행으로 인해 백신에게 한 자리 내주었지만, 207억 달러(한화 약 27조 원)의 매출을 기록하며 건재함을 과시했다.

하지만 ‘휴미라’는 유럽에 이어 미국에서도 올해부터 특허가 만료되면서 더 이상 세계 1위 의약품의 지위를 유지할 수 없게 됐다. 우후죽순으로 개발되고 있는 시밀러와 시장을 나눠먹어야하는 처지가 됐기 때문이다.

가장 먼서 시밀러 시장에 깃발을 꽂은 곳은 미국 암젠(Amgen)의 ‘암제비타’(Amjevita)이다. 암젠은 ‘휴미라’의 특허가 공식 만료된 올해 1월 31일을 기점으로 미국 시장에 본격적으로 ‘암제비타’를 출시하면서 입지 다지기에 나섰다. 관심을 끄는 대목은 ‘암제비타’의 약값이 오리지널의 절반에도 미치지 않는다는 점이다. 

‘암제비타’의 월간 약값은 1557달러다. 이는 ‘휴미라’의 월간 약가(6922 달러) 대비 55% 할인된 가격으로, 그간 바이오시밀러 시장에서 형된 가격과 비교해도 턱없이 낮는 수치다. 보통 제네릭은 30~80% 할인되지만, 바이오시밀러는 10~30%에 그친다.

오는 7월 1일 ‘유심리’를 출시 예정인 코히러스 바이오사이언스는 여기에 더해 무려 85%에 달하는 가격 인하 소식을 전했다. 이 회사는 1일(현지 시간), ‘유심리’(Yusimry)의 월간 약가를 995 달러로 책정할 것이라고 전했다.

업계 전문가들은 이와 같은 현상은 매우 이례적이라고 평했다. 한 업계 전문가는 “이러한 가격 인하 경쟁은 바이오시밀러가 아닌 전통적인 제네릭 전략에 가깝다”며 “다소 전례 없는 일”이라고 놀라움을 금치 못했다.

일반적인 합성 제네릭의 경우, 오리지널과 동일 성분을 바탕으로 개발한 뒤, 두 제제간의 생체이용률을 비교하는 생물학적 동등성시험을 마치면 그만이지만, 살아있는 세포로 만든 생물학적 제제는 제조 과정이 더욱 복잡하고 비용이 많이 들기 때문에, 공격적인 약가 인하 전략은 도출될 수 없다는 것이다.

이와관련 데니 랜피어(Denny Lanfear) 코히러스 최고경영자는 “‘유심리’는 ‘휴미라’의 비싼 약가로 인한 환자의 접근성을 개선하기 위한 대응”이라며 “안전하고 효과적인 바이오시밀러를 저렴한 비용으로 안정적으로 공급할 것”이라고 말했다.

선두에 나선 ‘휴미라’의 바이오시밀러들이 이처럼 시작부터 약가 출혈 경쟁에 불을 지피면서 향후 출시될 바이오 시밀러들은 ‘유심리’ 보다 더 낮은 약가를 책정해야 하는 부담을 안게 됐다.

현재 출시를 앞두고 있는 ‘휴미라’ 바이오시밀러는 △독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘실테조’(Cyltezo) △스위스 노바티스(Novartis)의 ‘하이리모즈’(Hyrimoz) △한국 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(Hadlima) △미국 화이자(Pfzier)의 ‘아브릴라다’(Abrilada) △미국 비아트리스(Viatris)의 ‘훌리오’(Hulio) △미국 코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosience)의 ‘유심리’(Yusimry) △독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 ‘이다시오’(Idacio) △한국 셀트리온의 ‘유플라이마’(Yuflyma) 등이다.

이들 시밀러 제품은 올해 하반기부터 차례로 출시될 예정이다. ‘유심리’와 동일한 날짜에 출시를 앞둔 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온 ‘유플라이마’는 아직 약값이 결정되지 않았다.

다음은 2023년 업체별 ‘휴미라’ 바이오시밀러의 미국 출시 가능일이다.

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