[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 최근 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)의 항암제 엘록사틴®(성분명: 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔®(성분명: 도세탁셀, Docetaxel)의 적응증을 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 확대 승인했다.
기존의 적응증을 보면 엘록사틴®은 ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 ▲카페시타빈과 병용하여 2·3기 위암의 수술 후 보조요법으로, 탁소텔®은 ▲진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법이었다.
이번 확대 승인으로 엘록사틴®과 탁소텔®은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제로 병용하여 (Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil, DOS 요법) 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.
이번 적응증 확대의 근거가 된 PRODIGY 임상에서 수술 전 보조요법으로 엘록사틴®과 탁소텔®, S-1을 병용하는 DOS 요법을 시행한 환자군(neoadjuvant Chemotherapy plus Surgery plus adjuvant Chemotherapy; CSC)의 3년 무진행 생존율(PFS)은 66.3%로, 수술 전 보조요법을 시행하지 않은 환자군(Surgery plus adjuvant Chemotherapy; SC) 대비(60.2%) 유의하게 개선되었다.[CSC 66.3% vs SC 60.2% / HR 0.70 (95% CI 0.52–0.95), P=0.023]
완전 절제율(R0 Resection Rate)은 CSC 환자군이 89%로 SC 환자군 대비(84%) 유의미하게 높았다.(p<0.0001) CSC 환자군에서 병리학적 완전 반응률(Pathologic Complete Response Stage)은 10.4%로, SC 환자군에 비해 암의 병기를 낮추는 효과를 확인했다.(P<0.0001)
해당 임상은 530명의 수술이 가능한 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자를 대상으로 진행했다. 수술 전 보조요법으로 DOS 요법을 실시한 환자군과 수술 전 보조요법 없이 수술 및 수술 후 보조 화학요법만 진행한 대조군을 비교 평가했다. DOS 요법은1일차에 탁소텔® 50mg/m²을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 엘록사틴® 100 mg/m²을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, S-1(Tegafur/Gimeracil/Oteracil) 40 mg/m²을 1일 차부터 14일 차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기 투여했다.
임상의 1차 평가 변수는 3년 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 평가 변수는 전체 생존율(OS), 완전 절제율(R0 Resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이다.
PRODIGY 임상 책임자이자 주 저자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “이번 임상 연구는 수술 전 보조요법에 대한 한국 환자에서의 효과를 확인했을 뿐 아니라, 미국, 유럽에 이어 국내 위암 치료에서도 수술 전 보조요법이 표준 치료로 권고되는 강한 바탕이 되었다”고 평가했다.
