[헬스코리아뉴스 / 박원진] 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(2022년12월 5일~9일)에서 등재국 지위를 유지하게 됐다.

‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 말한다.

GMP(제조·품질관리기준)란 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조·관리되고 있음을 보증하는 제도이다. GMP 서면확인서는 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 우리나라 식약처와 같은 해당 국가 규제기관이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준(GMP 등)으로 관리하고 있음을 입증하는 서류이다.

식약처 의약품품질과 강영아 과장은 “이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한 번 인정받은 것”이라고 의미를 부여했다.

이번 유지로 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있게 됐다.

참고로 2021년 기준 우리나라 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액(19억 7142만 6000달러) 중 EU 국가 수출액(4억 6817만 달러)은 23.7%를 차지할 정도로 비중이 높다.

‘EU 화이트리스트’는 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다.

‘EU 화이트리스트’는 10개 영역은 ①법적, 규제적 요구사항 및 범위, ②관련 법령 및 정책, ③GMP 기준, ④실사 자원, ⑤실사 절차, ⑥실사 수행 기준, ⑦규제역량 및 절차, ⑧경보시스템, ⑨분석 능력, ⑩감시프로그램 등이다.

오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며, “국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[EU GMP 서면확인서 면제국가 목록]

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