[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 오는 21일부터 모든 의약품의 해외제조소 등록을 의무화한다. 의약품의 품질관리 강화차원인데, 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)이 대상이다. 이에따라 앞으로는 해외에 소재한 의약품 제조소에 대해 사전등록이 이뤄져야 수입이 가능해진다.
이번 조치는 지난해 7월 20일 개정된 약사법에 따른 것으로, 당시 이 법은 올해 1월 20일까지 유예기간을 두었다. 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다.
[개정 약사법 내용]
* (종전) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) → (개정) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), (추가)자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품
해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라 > 전자민원 > 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다.
2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 것으로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도이다.
등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다.
등록된 해외제조소는 2020년 1882개소, 2021년 2208 개소, 2022년 2531개소로 매년 늘고 있다.
