[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 정부가 코로나19 확산을 억제하기 위해 취한 방역강화 조치가 중국산 신약의 미국 시장 진출을 어렵게 하고 있다. 면역항암신약 ‘토리팔리맙’(toripalimab)이 대표적이다.
‘토리팔리맙’은 FDA가 지정한 심사 기일도 이미 넘긴 상황이다. 중국 방역당국의 입국자 격리 조치로 인해 제조시설에 대한 FDA의 현장 실사가 치일피일 지연되면서다. 따라서 최근 중국 정부가 발표한 입국 격리 완화 조치가 ‘토리팔리맙’ 승인의 물꼬를 틀 수 있을지 주목된다.
중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)는 25일(현지 시간) “미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 PD-1 면역관문 억제제 ‘토리팔리맙’의 생물학적제제 품목허가신청(BLA)에 대한 아무런 서신을 받지 못했다”며 답답한 심경을 전했다. 본래 FDA의 승인 조치 날짜는 지난 23일까지였다.
‘토리팔리맙’은 PD-L1 및 PD-L2와 PD-1 상호작용을 차단하여 면역 세포의 기능을 활성화시키는 PD-1 면역관문 억제제다. 중국에서는 ‘투오이’(Tuoyi)라는 제품명으로 흑색종, 비인두암, 요로상피암 등 4개의 적응증에 대한 치료제로 허가됐다. 준시 바이오는 글로벌 상업화를 위해 지난해 2월, 최대 11억 달러(한화 약 1조 3960억 1000만 원) 규모의 라이선스 계약을 통해 미국 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)에 일부 개발 및 판권을 양도한 바 있다.
양사는 FDA 승인을 위해 ▲재발성 또는 전이성 비인두암의 2차 치료에서 ‘토리팔리맙’ 단독요법을 평가한 임상 2상 연구(시험명: Polaris-02) 와 ▲비인두암 1차 치료에서 ‘토리팔리맙’ 및 항암화학요법 병용에 대한 3상 연구(시험명: JUPITER-02)를 실시했다. 그 결과, ‘토리팔리맙’ 투여군의 질병진행 및 사망위험은 48% 감소했으며, 객관적 반응률과 반응지속기간 또한 대조군 대비 임상적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
FDA는 지난 5월 ‘토리팔리맙’의 품질 절차 변경만을 요청하며 보완요청서신(CRL)을 보내 ‘토리팔리맙’의 승인 신청을 한 차례 반려했지만, 다음달인 6월에 ‘토리팔리맙’의 BLA(생물학적제제 품목허가신청서)을 접수했으며 이를 우선 심사(Priority Review) 품목으로까지 지정했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인 심사 기간은 올해 12월 23일까지로 결정됐다.
접수된 적응증은 전이성 또는 재발성 진행성 비인두암 환자에 대한 1차 치료제로 항암화학제인 ‘젬시타빈’ 및 ‘시스플라틴’과 ‘토리팔리맙’의 병용요법, 백금 기반 화학요법 후 전이성·재발성 비인두암 환자의 2차 치료제로서 ‘토리팔리맙’의 단독요법이다.
하지만 중국의 코로나19 관련 해외 입국자 격리로 인해 FDA는 23일 이전까지 ‘토리팔리맙’의 제조 시설 현장 검사를 시행하지 못했다. 앞서 FDA는 준시 바이오측에 “‘토리팔리맙’을 승인하기 위해서 중국에 있는 제조 시설에 대한 현장 검사가 필요하다”고 전한 바 있다.
이날 솅 야오(Sheng Yao) 준시 바이오사이언스 수석 부회장은 “‘토리팔리맙’의 승인 지연은 일시적이라고 생각한다”며 “파트너사인 코히러스와 함께 가능한 신속하게 제조 시설 검사가 이루어질 수 있도록 FDA와 협력할 것”이라고 말했다.
테레사 라발레(Teresa LaVallee) 코히러스 개발 총괄은 “재발성 비인두암은 수술을 통해 암 세포 제거를 시도하지만, 침습적인 방법은 종종 합병증을 야기한다”며 “‘토리팔리맙’은 비침습적인 방식을 통해 재발성 비인두암을 치료할 수 있다. 미국에서 환자에게 ‘토리팔리맙’을 하루빨리 제공할 수 있도록 노력하고 있다”고 전했다.
때마침 중국 국가위생건강위원회와 국무원 합동방역기구 등 방역 당국은 26일, 2023년 1월 8일부터 코로나19에 적용해온 감염병 방역 조치를 해제하기로 했다고 밝혔다.
이 조치에 따라 현재 중국에서 시행하고 있는 입국자 5일 시설 격리와 3일 자가격리 등 8일간의 의무 격리가 사라지게 된다. 중국 당국은 해외 입국자에 대한 전원 PCR 검사도 시행되지 않을 예정이다.
이같은 규제 완화 조치는 ‘토리팔리맙’에게 단비가 될 것이라는 기대의 목소리가 나온다. 앞서 코히러스 측은 중국 당국과 논의하여 제조 시설 현장실사 일정을 신속하게 잡는다고 밝힌 바 있다. 따라서 FDA의 ‘토리팔리맙’ 중국 제조 시설 현장 검사는 조만간 이루어질 것으로 보인다.
양사는 ‘토리팔리맙’이 FDA의 승인을 받으면, 2023년 1분기에 미국에서 정식으로 출시한다는 계획이다.
