[헬스코리아뉴스 / 이시우] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)이 체외진단 의료기기 시장에 진출한다. 회사측은 이를 위해 최근 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 획득한 것으로 확인됐다. 

체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.

바이젠셀 관계자는 6일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics) 품목군에서 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 정밀의료진단 사업의 기반을 마련했다”고 설명했다.

바이젠셀은 이번 체외진단 의료기기 GMP인증 획득에 힘입어 ▶면역치료 후 경과 모니터링까지 할 수 있는 종양 정밀 분자 진단제품인 ‘암 유전자 관련 검사 제품군’ ▶조직적합성 유전자검사를 이용한 ‘질병진단용 조직적합성 유전자검사 제품군’ ▶‘약물유전체검사 제품군’ 뿐만 아니라 ▶‘고위험성감염체 유전자 검사 제품군’에 대한 연구 개발 계획을 순차적으로 실현할 계획이다.

가장 우선적으로 품목 인증이 예정된 제품은 ▶질병진단용 조직적합성 유전자검사 제품군인 ‘ViGen HLA-B27 real time PCR KIT(강직성척추염)’과 ‘ViGen HLA-B51 real time PCR KIT(베체트병)’이다. 향후 ▶암 유전자 관련 검사 제품군 ▶약물유전체 검사 제품군 ▶고위험성감염체 유전자 검사 제품군도 출시 예정이다.

바이젠셀 김태규 대표는 “올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단 의료기기 GMP인증까지 당초 계획한 내용들을 순차적으로 진행중”이라며 “정밀맞춤의료 실현을 위해 면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것”이라고 말했다.

한편 바이젠셀은 올해 4월 GMP센터를 준공한 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득(7월), 임상시료 생산 등의 다양한 GMP 관련 인허가 획득 및 관련 사업 분야의 상업화에 공을 들이고 있다.

[용어설명]

* 분자진단 - 핵산(DNA, RNA)을 이용하여 질병을 진단하는 방법

* 조직적합성 유전자검사 - 장기, 골수 등의 이식에서 공여자와 수여자의 세포조직 적합도를 확인하는 검사로 이식 후 거부반응 확인에 중요한 역할을 하는 검사

* 약물유전체 검사 - 유전체로 일어나는 특정 약물에 대한 환자 반응의 다양성을 확인할 수 있는 검사로 정밀의학의 기반으로 활용 가능한 검사

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