인도 바이오콘, 바이오시밀러 세계 최강을 노린다
인도 바이오콘, 바이오시밀러 세계 최강을 노린다
비아트리스 바이오시밀러 사업 인수 → 순식간에 미국내 강자 부상 → 글로벌 시장 경쟁구도 변화 불가피
  • 이시우
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  • 승인 2022.12.02 14:42
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삼성바이오에피스 연구개발(R&D) 장면.
삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 연구개발(R&D)에 몰두하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 지난달 29일 미국 비아트리스(Viatris)社의 바이오시밀러 사업을 인도 최대 바이오시밀러기업인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics Ltd. BBL)가 인수하면서 미국 내 바이오시밀러 경쟁구도에도 변화가 불기피할 전망이다.

이번 인수로 바이오콘은 단번에 FDA의 허가를 받은 4개의 바이오시밀러 보유기업이 됐다. 동시에 미국 내 강자로 급부상했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 영향력은 한국, 일본, 유럽연합 등 글로벌 시장과도 무관하지 않다. 바이오콘의 향후 행보에 업계가 촉각을 곤두세우는 것도 이 때문이다.

인수작업은 속전속결로 이루어졌다. 바이오콘은 올해 2월 27일(현지 시간) 비아트리스 바이오시밀러 사업을 33억 달러(한화 약 4조 3000억 원)에 인수한다고 발표한 이후, 불과 9개월여 만에 모든 절차를 완료했다. 양사는 1일(현지 시간) 보도자료를 통해 바이오시밀러 사업을 성공적으로 인수했다고 공식 확인했다. <아래 관련기사 참조>

비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 마일란(Mylan)이 2020년 11월 합병되면서 설립된 브랜드제품, 제네릭, 바이오시밀러 보유 글로벌 기업이다.

이번 인수로 바이오콘은 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러에 대한 완전소유권을 확보했다. 공동 소유권을 보유하고 있었던 트라스투주맙(Trastuzumab), 페그필그라스팀(Pegfilgrastim), 베바시주맙(Bevacizumab), 글라진(Glargine), 아스파르트(Aspart), 퍼투주맙(Pertuzumab), 글라진 300U(Glargine 300U)와 기존에 기술이전을 받았던 아달리무맙(Adalimumab), 에타너셉트(Etanercept), 그리고 신규로 확보한 어플리버셉트(Aflibercept) 등이다.

특히, 황반변성치료제로 잘 알려진 아일리아(Eylea)의 주성분인 어플리버셉트(Aflibercept)는 미국에서 최초로 바이오시밀러 승인을 신청한 약물이라는 점에서 의미가 크다.

바이오콘은 이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개의 바이오시밀러를 포함해 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개의 파이프라인을 보유하게 됐다. 회사측은 “확보한 바이오시밀러를 통해 환자들의 삶에 의미있는 차이(meaningful difference)를 만들 수 있다”고 자신하고 있다.

이는 글로벌 시장에서 자사의 영향력을 크게 확대하겠다는 의도를 분명히 한 것으로 풀이된다.

 

BBL 회장 “세계 굴지의 바이오시밀러 기업 탄생”

“세계 바이오시밀러 산업에 새로운 기준 세워”

바이오콘 바이오로직스의 키란 마줌다르쇼(Kiran Mazumdar-Shaw) 회장은 올해 2월 인수 계약 당시 “이번 인수는 변혁적인 성격을 지니며, 이를 통해 독특하고 완전 통합된 세계 굴지의 바이오시밀러 기업이 탄생할 것”이라고 밝힌 바 있다. 그는 “자사는 Viatris와의 오랜 글로벌 파트너십을 바탕으로 수많은 최초 성과를 달성했다”며, “세계 바이오시밀러 산업을 위한 새로운 기준을 세웠다”고 자평하기도 했다.

그녀는 특히 “이번 거래를 통해 미국과 유럽 선진 시장에서 견고한 상업 엔진을 확보하고, 강력한 세계적인 브랜드를 만들기 위한 여정을 조기에 실현하게 됐다”면서 “미래에 밀려올 다음 제품 물결에 대비할 것”이라고 강조했다.

바이콘의 이같은 입장 표명을 두고 한편에서는 미국 FDA의 규정을 빗댄 것이라는 분석도 나온다. FDA 규정에는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품과 임상적으로 의미있는 차이가 없다(no clinically meaningful difference)”고 돼 있는데, 이를 반박하는 성격도 있다는 것이다.  

 

오리지널 의약품별 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황
오리지널 의약품별 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황
미국 FDA 승인 국가별 및 기업별 바이오시밀러 현황
미국 FDA 승인 국가별 및 기업별 바이오시밀러 현황

11월 현재 FDA 승인 바이오시밀러 39개 ... 화이자 7개 보유 최다

올해 11월 17일 현재 미국 FDA의 승인을 받은 바이오시밀러는 총 39개다. 올들어서만 6개가 허가를 받았고, 39개 중 4개는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)이다. 상호교체가 가능하다는 것은 그만큼 시장 확보가 유리하다는 의미다. 교체가능 바이오시밀러는 △인도 바이오콘(미국 마일란/비아트리스)의 셈글리(Semglee), △독일 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo), △미국 일라이 릴리의 레즈보글라(Rezvoglar), △미국 코히러스 바이오사이언스의 시멀리(Cimerli) 등이다.

오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐다. 이어 뉴라스타 6개, 허셉틴 5개, 아바스틴 및 레미케이드가 각각 4개, 뉴포젠 및 리툭산이 각각 3개 순으로 많았다.

기업별로 살펴보면, 가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를, 인도 바이오콘, 스위스 산도스, 한국 셀트리온이 각각 4개 순으로 허가를 받았다. 

한국바이오협회 김지운 선임연구원은 “글로벌 매출 1위 품목인 휴미라의 바이오시밀러가 내년 1월부터 출시될 예정이어서 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러들간에도 치열한 경쟁이 벌어질 것”이라고 전망했다.

 

미국 FDA 바이오시밀러 승인 현황(2022년 11월 17일 현재 기준)
미국 FDA 바이오시밀러 승인 현황(2022년 11월 17일 현재 기준)

 



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