[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 FDA로부터 ‘포지오티닙’에 대한 CRL을 받은 스펙트럼이 ‘포지오티닙’ 상용화를 후순위로 미루고 ‘롤베돈’의 판매에 집중하기로 했다.
한미약품의 파트너사 스펙트럼은 25일 “이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 ‘포지오티닙’ 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’(국내 제품명: 롤론티스)의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침”이라고 밝혔다.
회사 측은 올 연말까지 ‘R&D 부문 인력 75% 감축’ 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 ‘롤베돈’ 상업화 비용에 집중해서 투입한다는 계획이다.
스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다”며 “‘포지오티닙’에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
그러면서 “‘포지오티닙’ 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들께 진심으로 감사하다”고 덧붙였다.
‘포지오티닙’은 이전에 치료받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.
스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청했으나, FDA로부터 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 ‘포지오티닙’이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)했다. 이에 따라 미국 FDA는 이달 25일 스펙트럼에 “현시점에서는 ‘포지오티닙’을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 발송했다.
