[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다음달부터 의약품 제조방법의 작성·제출이 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 의무화됨에 따라 제도의 안정적 정착을 위해 세부 업무 처리 절차를 담은 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내서’를 마련·배포했다.
국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성돼 있다.
이 제도는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’(식약처 고시) 개정에 따라 2022년 11월 12일 시행되며, 전문의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입했다.
제약바이오기업이라면 이러한 제도 변화를 충분히 이해하고 대응해야 치열한 국제무대에서 살아남을 수 있다.
안내서에는 ▲CTD 제조방법 도입 적용대상 ▲CTD 제조방법 작성기준 ▲CTD 제조방법 제출 방법 ▲CTD 제조방법 관련 민원 처리 절차 등이 담겨 있다.
주요 제정사항
➊ 적용대상 = 2022년 11월 12일 이후 신규 허가 신청되는 품목, 이미 허가된 품목의 제조방법에 변경이 있는 경우 등.
➋ 작성기준 = 의약품 품목허가증·신고필증의 제조방법란에는 ‘국제공통기술문서 제3부 품질평가자료에 따름’으로 기재.
➌ 제출방법 = 변경유형에 따라 해당 변경사항이 품질에 미치는 영향을 확인할 수 있는 근거자료 제출 필요.
➍ 민원처리절차 = 연차보고·시판전보고·변경허가를 구분해 신청.
식약처는 “이번 안내서가 국제공통기술문서 형식의 제조방법 작성·제출 제도 도입에 따른 업계의 혼란을 방지하고 의약품 허가심사의 일관성·효율성을 높이는 데 도움을 줄 것”으로 기대했다.
이번 제도변화에 대한 구체적 사항은 식약처 대표 누리집(홈페이지) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
