[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식약처가 국내 이종이식제제 개발 지원에 나선다. 식약처는 이를 위해 31일, 이종이식제제 개발과 관련한 품질 관리, 비임상·임상 시험 평가 시 고려할 사항을 안내하는 ‘이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 마련했다. 이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 제조한 의약품을 말한다.
식약처는 최근 이종이식제제 개발 사례가 증가함에 따라 최신 해외 규제현황과 조화된 가이드라인을 선제적으로 마련하기 위해 2021년 7월부터 2022년 5월까지 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 연구를 진행했다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲이종이식제제 품질 관리, 비임상·임상 시험 시 고려사항 ▲이종이식제제 개발을 위한 원료동물 사육·관리 시 고려사항 등이다.
식약처는 (품질)특성 분석과 감염성 인자 시험방법, (비임상)이종이식제제 면역거부 등 실험동물의 반응성, (임상)이식 관련 주요 안전성 평가항목, (원료)원료동물 감염원 관리 등에 대해 상세하게 안내했다.
식약처는 이번 안내서가 이종이식제제 개발 시 시행착오를 줄이고 안전하고 효과 있는 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 가이드라인은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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