셀트리온 항체 항암제 ‘베그젤마’ 유럽 이어 영국 판매허가 획득
셀트리온 항체 항암제 ‘베그젤마’ 유럽 이어 영국 판매허가 획득
약 8조 8천억 규모 글로벌 베바시주맙 시장 공략 본격화
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.09.19 08:59
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셀트리온은 현지시간 12일 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다. [사진=셀트리온 제공]
셀트리온은 현지시간 12일 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다. [사진=셀트리온 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 자사의 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러인 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 적응증을 인정받았다. 이로써 셀트리온은 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 유럽권 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다.

셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 이미 완료하고 허가 후 안정적으로 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에도 베그젤마의 판매 허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1300만 달러(한화 약 8조 8000억원)로, 그중 유럽과 미국시장이 각각 16억 1400만 달러(한화 약 2조 2150억원), 26억 200만 달러(한화 약 3조 5700억원)를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고, 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


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