‘킴리아’ 대체할 새로운 표적항암제 FDA 승인절차 돌입
‘킴리아’ 대체할 새로운 표적항암제 FDA 승인절차 돌입
FDA, 로슈 림프종 치료 신약 ‘룬수미오’ 신속심사 대상 지정

심사 기일, 2022년 12월 29일로 결정 ... 연내 판가름 날 전망

승인 시 미국 최초 이중특이성 항체 여포성 림프종 치료제 등극

회사 측 “CAR-T 치료제 대비 투약 편의성 높고 비용 저렴해”
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.07 12:50
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스위스 바젤에 위치한 로슈 본사 전경 [사진=Taxiarchos228, FAL, via Wikimedia Commons]
스위스 바젤에 위치한 로슈 본사 전경 [사진=Taxiarchos228, FAL, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 고가의 약값 때문에 ‘그림의 떡’으로 불리는 기존의 CAR-T세포 치료제를 대체할 수 있는 새로운 혈액암 치료제가 미국 FDA의 승인절차를 밟게 됐다. 승인이 날 경우 환자들은 대표적 CAR-T(키메라 항원 수용체-T)세포 치료제인 노바티스의 ‘킴리아’보다 훨씬 저렴한 가격으로 약물을 복용할 수 있을 것으로 기대된다.  

주인공은 스위스 로슈(Roche)사가 개발한 혈액암 치료 신약 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)다.

6일(현지 시간) 로슈에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 재발성·불응성 여포성 림프종 치료를 위한 자사의 표적항암제 ‘룬수미오’의 승인 신청서를 접수했다. 나아가 FDA는 이 신약을 신속 심사 대상으로 지정했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 ‘룬수미오’의 심사 기일은 2022년 12월 29일로, 연내 판가름이 날 전망이다.

‘룬수미오’는 B세포 표면의 CD20과 T 세포 표면의 CD3을 표적하는 이중특이성 항체로, 악성 B세포와 결합해 이를 제거하도록 T세포를 조절하는 기전을 가졌다. 

림프종은 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종으로 나뉘는데, 어린 나이에 발생해 서서히 진행되는 호지킨 림프종을 제외한 모든 림프종을 비호지킨 림프종이라 부르고 있다. 이중 여포성 림프종은 거대 B세포 림프종에 이어 비호지킨 림프종 가운데 두번째로 많은 비중을 차지하는 악성질환으로, 재발과 완화가 반복되는 대표적 난치성 질환이다.

 

CAR-T세포 치료제, 생산과 제조에 많은 시간 소요

미국 기준 ‘킴리아’ 1회 투약 비용  47만 5000달러

CAR-T세포 치료제((Chimeric Antigen Receptor T cell Therapy)는 림프종을 비롯해 기존의 항암제로 치료가 어려웠던 혈액암 분야에서 유망한 치료 효능을 보이고 있다. 일명 원샷 치료제로 통하는 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아’(KimriaI, 성분명: 티사젠렉류셀·tisagenlecleucel)를 비롯해, 미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 ‘예스카타’(Yescarta, 성분명: 브렉수캅타진 오토류셀·brexucabtagene autoleucel)가 속속 적응증을 확대하면서 막강한 영향력을 행사하고 있다. 

하지만, CAR-T세포 치료제는 환자에서 유래된 면역세포를 기반으로 생산과 제조가 이루어지기 떄문에 투약까지 많은 시간이 소요된다. 특히 비용적인 측면에서 환자가 느끼는 부담감은 상상 이상이다. ‘킴리아’의 1회 투약 약값은 미국 기준 47만 5000달러, 한화 약 6억 2134만 원에 달한다. 돈이 없어 약을 투약받지 못하는 환자는 운명처럼 죽음을 맞이할 수 밖에 없는 셈이다. 

반면 ‘룬수미오’는 대량생산이 가능해 즉시 투약할 수 있고 약가 또한 CAR-T 치료제에 비해 저렴하게 책정될 것으로 알려졌다. 

이와 관련 리바이 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의료책임자는 이날 “‘룬수미오’는 환자 세포의 수집이나 유전자 변형 과정이 필요하지 않기 때문에 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있다”고 설명했다.

 

‘룬수미오’ 임상결과, 완전반응률 60% 객관적반응률 80%

환자 접근성 · 약가 측면에서 CAR-T 치료제 매출에 타격

로슈 측에 따르면, 여포성 림프종 치료에 대한 임상 연구 결과 ‘룬수미오’는 CAR-T세포 치료제에 비견되는 상당한 항종양 활성을 보였다. 재발성·불응성 여포성 환자 90명을 대상으로 진행한 임상 2/3상 시험에서 ‘룬수미오’ 투여군의 완전반응률과 객관적반응률은 각각 60%, 80%로, ‘킴리아’의 임상 연구에서 관측된 완전반응률 66%, 객관적반응률 86%과 크게 차이가 나지 않는 것으로 확인됐다.

이로 인해 환자 접근성, 약가 측면에서 장점을 갖춘 ‘룬수미오’가 향후 CAR-T 치료제 매출에 타격을 줄 수 있다는 분석이 나온다. ‘예스카타’는 지난해 기준 6억 9500만 달러(약 8600억 원)의 매출을 보였으며, ‘킴리아’는 5억 8700만 달러(약 7200억 원)의 수익을 거두어 ‘예스카타’ 뒤를 이었다.

미국 자산운용사 제프리스(Jefferies)의 분석가들은 지난 6월 미국 시카고에서 개최된 2022년 미국임상종양학회(ASCO)에서 ‘룬수미오’에 대해 최대 연간 20억 달러(한화 약 2조 6128억 원)의 매출액을 기록할 수 있는 블록버스터 약물 기대주로 평가하기도 했다.

로슈는 ‘룬수미오’를 미만성 거대 B세포 림프종, B세포 비호지킨 림프종 치료제로도 연구하며 적응증 확장을 꾀하고 있다. 현재 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(Revlimid, 성분명: 레블리도마이드·Lenalidomide)와 ‘룬수미오’의 병용요법을 거대 B세포 림프종 환자 대상 3차 치료제 및 여포성 림프종 환자 대상 2차 치료제로서 평가하는 임상 3상을 진행하고 있다. 

앞서 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 6월 8일(현지 시간), ‘룬수미오’를 이전에 2회 이상의 전신 요법 전력을 가진 재발성·불응성 여포성 림프종 환자에 대한 치료제로 조건부 승인했다. [아래 관련기사 참조]

로슈 측은 “이중특이성 항체 기전의 표적항암제가 유럽에서 재발성·불응성 여포성 림프종 치료제로 승인받은 것은 최초이자 유일하다”며, “FDA 승인 절차 또한 순항할 시 미국에서도 동일한 타이틀을 획득할 것”이라고 기대감을 드러낸 바 있다.

한편, 미국 FDA는 지난 2018년 ‘룬수미오’를 희귀의약품으로, 2020년에는 재발성·불응성 여포성 림프종 치료 혁신 신약으로 지정한 바 있다.



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