FDA, 새로운 어깨수술용 봉합나사 지지대 ‘X-Twist’ 허가
FDA, 새로운 어깨수술용 봉합나사 지지대 ‘X-Twist’ 허가
기존 제품과 달리 다양한 부착 옵션 제공, 손쉬운 나사 조임 기술
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.23 04:00
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미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]
미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 어깨 수술에 사용되는 생체흡수성 금속 봉합나사의 새로운 지지대가 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과했다.

미국 아니카 테라퓨틱스(Anika Therapeutics)는 20일(현지 시간) FDA가 자사의 봉합나사 지지대(suture anchors platform) ‘X-Twist Nottless Fixtion’에 510K 의료기기 인증을 부여했다고 밝혔다.

FDA의 510K 인증은 미국에서 의료기기 제품 생산을 위한 것으로, 미국 의료 종사자들에게 제품을 공식 채널을 통해 공급하기 위해서 제조 기업이 갖춰야 할 필수 인증이다. 유럽연합(EU)의 경우, CE 인증이라는 유사한 제도가 있다.

아니카 측에 따르면, ‘X-Twist Nottless Fixtion’는 기존의 봉합나사 지지대와 달리 골 조직에 다양한 부착 옵션을 제공하며, ‘X-Spline’ 기술을 통해 더 쉽게 봉합나사를 조일 수 있다. 이 의료기기는 어깨 뿐만 아니라 발목 등 다양한 부위에도 사용 가능하다.

아니카는 이번 승인을 바탕으로 올해 하반기에 ‘X-Twist Nottless Fixtion’를 공식 출시한다는 계획이다.

이날 케빈 스톤(Kevin Stone) 아니카의 최고의학책임자는 “FDA의 허가를 통해 어깨 수술이 필요한 환자들에게 더욱 효과적인 치료 방식을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

1983년 설립된 아니카 테라퓨틱스는 정형외과적 보조 치료 제품을 개발 및 판매하는 미국의 의료기기 회사이다. 20일(현지 시간), 나스닥에서 아니카는 전일 종가(21.89) 달러 대비 4.16% 하락한 20.98 달러로 거래를 마쳤다.

한편, 글로벌 시장조사 업체 마켓 앤드 마켓(Markets and Markets)에 따르면, 어깨 수술의 주 요인인 회전근개파열 치료 시장이 2021년 9억 8900만 달러(약 1조 2600억 원)으로 집계됐으며, 오는 2026년에는 12억 4400만 달러(약 1조 6000억 원)에 이를 전망이다.

마켓 앤드 마켓은 해당 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인으로 ▲스포츠 관련 어깨 부상의 증가 ▲관절 수술 기기의 발전 ▲골관절염을 동반한 고령화 인구 증가 등을 꼽았다.


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