[헬스코리아뉴스 / 박원진] 생명공학 기업 노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘(2일) 영국에서 수행된 중추적인 3상 임상시험에서 자사의 단백질 기반 코로나19 백신인 NVX-CoV2373의 높은 효능이 6개월간 유지되었음을 보여줬다고 밝혔다. 이 분석에서는 PCR+ 또는 안티-N 혈청 변환으로 측정된 코로나19 감염에 대해 증상 유무와 관계없이 82.5%(95% CI: 75.0, 87.7)의 백신 효능을 보여줬다고 회사측은 설명했다.
노바백스 연구 개발부문 그레고리 M. 글렌(Gregory M. Glenn) 부사장은 "이 데이터는 NVX-CoV2373에 대해 두 가지를 암시한다”며 “중요한 점은 백신을 통해 바이러스의 전염을 막고 코로나19 질병을 예방해 증상 유무와 관계없이 코로나19로부터 보호할 수 있다는 사실”이라고 말했다.
이어 “당사의 코로나19 백신이 높은 수준의 지속적 효능을 유지하고 장기간에 걸쳐서도 안전한 프로파일을 계속해서 보여주고 있어 고무적”이라고 평가했다.
2021년 6월, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재된 영국 3상 임상시험의 최종 분석을 기반으로 구축된 데이터는 전 세계 NVX-CoV2373에 대한 노바백스의 규제 제출 자료로 사용되었으며, 3개월 이상(55일간의 감시 기간의 중앙값) 수집된 사례에서 89.7%(95% CI: 80.2, 94.6)의 효능을 입증했다.
연장된 데이터 수집 기간 동안, 백신 효능은 2020년 11월 10일부터 2021년 5월 10일(101일간의 중앙값)까지 6개월에 걸쳐 평가됐다. NVX-CoV2373은 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지된 이상 반응과 함께 이 기간 동안 지속적으로 안전 프로파일을 보여줬다. 이 임상시험은 82.7%(95% CI: 73.3, 88.8)의 전반적인 백신 효능으로 지속적인 보호 능력을 입증했다. 중증 질병에 대한 백신 효능은 초기 분석에 따라 6개월간의 효능 수집 기간 동안 100%(95% CI: 17.9, 100)였다.
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없다고 회사측은 밝혔다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠·Matrix-M™ 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃~8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 백신 사용은 공식적인 권고를 따라야 한다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조 업체인 인도 혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정이다.
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 내성이 뛰어난 효능을 보여준다고 회사측은 강조했다. [출처=PRNewswire]
