[헬스코리아뉴스 / 박민주] 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체 등으로 구성된 '현장중심 약전 협의체'의 연구 수행 결과가 대한민국약전(KP)에 반영된다. 

식약처는 24일 '대한민국약전' 일부개정안을 행정예고했다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다. 

이번 개정안은 '현장중심 약전 협의체'의 연구 수행 결과를 담고 있다. 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 대한민국약전 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구, 최신화·현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영했다.

현장중심 약전 협의체는 식약처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회가 주관하는 협의체다. 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)등으로 구성됐으며 지난해 5월부터 운영되고 있다.

개정안의 주요 개정사항은 ▲품질관리에 사용하는 시험법을 정확도가 높은 방법으로 변경 ▲의약품별 용해도를 고려해 검액(시험액)과 표준액의 제조 방법 개량 ▲확인시험 항목에 '분광분석법(IR)'과 '크로마토그래프법(HPLC)' 등 현대화된 시험법 추가 등이다. 

식약처 관계자는 "이번 '대한민국약전' 개정안은 제약 현장의 의견을 수렴하고 품질관리 애로사항을 반영하기 위해 개정안 마련 과정에 제약 현장의 품질관리 전문가가 직접 참여해 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.

개정안의 세부 내용은 식약처 대표 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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