[헬스코리아뉴스 / 박원진] 우리나라 보건당국이 화이자사의 5~11세용 코로나19 백신을 시판하도록 승인했다. 

23일 식품의약품안전처의 문턱을 넘은 백신은 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 ‘코미나티주0.1mg/mL’(5-11세용)이다. 

‘코미나티주0.1mg/mL’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신이다. 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’ 및 ‘코미나티주0.1mg/mL’와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에 차이가 있다.

2021년 3월 5일 허가한 ‘코미나티주’는 12세 이상에게 희석하여 사용하고 30㎍를 투여한다. 2022년 1월 28일 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL’은 12세 이상에 사용하되, 희석하지 않고 바로 사용하며, 30㎍를 투여한다. 

식약처는 “코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다”고 밝혔다.

이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

긴급사용승인을 받은 나라는 미국(2021.10.29) 등 22개국, 조건부허가는 유럽(2021.11.26) 등 37개국, 정식허가는 캐나다(2021.11.19)와 일본(2022.1.21) 등 3개국이다. 

 

이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL’는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다.

이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 ‘코미나티주’(30㎍), ‘코미나티주0.1mg/mL’(30㎍)의 1/3(10㎍) 이다.

‘코미나티주0.1mg/mL’는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다.

 

지난 2021년 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 ‘코미나티주0.1mg/mL’의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월 4일 품목허가를 신청했다.

제출 자료는 5∼11세 어린이 3000명을 대상으로 미국 등 4개 국가에서 실시한 임상시험 결과와 품질 자료 등이다.

임상시험 자료는 ‘코미나티주0.1mg/mL’를 접종한 5∼11세 어린이와 ‘코미나티주’를 접종한 16∼25세 청소년 및 성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교하여 평가했다.

품질 자료는 ▲원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했다.

 

①안전성 

5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교·평가한 결과, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사했다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 

다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다.

주사부위 발적은 5∼11세 26.4%, 16∼25세 10.3%(주사부위 종창), 5∼11세 20.4%, 16∼25세 11.4% 등이었다. 

이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고되었다.

이밖에 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다고 식약처는 설명했다.

아나필락시스 증상은 전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등이 있다. 

②효과성 

5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교·평가했으며, 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다. 대조약물(위약)은 생리식염수 0.9%를 사용했다. 

2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 나타났다. 코로나19 확진은 백신을 투여받은 군에서 3명, 대조군에서 16명이 발생했다.

 

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’의 자문 절차를 거쳤다.

‘코미나티주0.1mg/mL’(5-11세용)의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2월 14일 중앙약사심의위원회에서 자문받았다.

전문가들은 중앙약사심의위원회에서 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다. 또한 전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획은 적절하다고 판단했다.

중앙약심은 이밖에 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

 

식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 ‘코미나티주0.1mg/mL’(5-11세용)의 품목허가를 결정했다”며 “코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)의 제조단위 별로 제조사의 제조 및 시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 ‘코미나티주0.1mg/mL’(5-11세용)를 철저하게 심사한 후 허가했다”며 “허가 후에도 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 것”이라고 약속했다.

5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려하여 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.