[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국비엔씨는 대만의 파트너사인 골든바이오텍사가 코로나19 치료제인 안트로퀴노놀에 대해 오는 4월 미국 FDA에 긴급사용승인 신청할 예정이라고 23일 밝혔다.
한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사를 인용, “FDA 승인을 받아 진행한 코로나19 치료 임상 2상시험을 작년 12월에 종료하고 1월에 1차 임상시험결과 데이터를 발표한 후 추가 임상시험 데이터를 분석중"이라며 "3월에 미국 FDA와 긴밀하게 긴급사용승인신청 전 사전 상담을 미리 진행하기로 했다"고 설명했다.
미국 FDA와 3월 긴급사용승인 사전 상담후 긴급사용승인 신청자료를 준비하여 4월에 FDA에 정식 긴급사용승인신청을 할 계획이다.
지날 1월 5일 골든바이오텍사가 발표한 1상 임상시험데이터 분석에 의하면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인되었고 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.
투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축되었다. 평균 입원기간은 시험군이 4일로 확인되었다. WHO의 코로나-19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요되었다. 코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간은 평균 14일로 확인되었다.
한국비엔씨는 골든바이오텍사가 4월에 미국 FDA에 긴급사용승인 신청시 한국 식약처 및 보건관계당국과 안트로퀴노놀의 코로나19치료제로 긴급사용승인신청에 대하여 사전 상담을 진행할 계획이다.
코로나19치료 경구용 항바이러스제인 화이자의 팍스로비드의 경우 미국 FDA에 긴급사용승인 신청후 36일만에 긴급사용승인이 난 바 있다.
