[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국룬드벡의 우울증 치료제 '브린텔릭스정'이 머지않아 후발 약물과 경쟁할 수도 있을 것으로 보인다. 국내의 한 제약사가 제네릭 개발에 착수했기 때문이다. '브린텔릭스정' 제네릭은 아직까지 출시된 적이 없어 향후 시장 판도에 관심이 쏠린다.
식품의약품안전처는 25일 명인제약의 '보세틴정'(보티옥세틴)의 생물학적 동등성 시험을 승인했다. 대조약은 한국룬드벡의 우울증 치료제 '브린텔릭스정'이다. '브린텔릭스정'을 대조약으로 하는 생동성 시험이 승인을 받은것은 이번이 처음이다.
'브린텔렉스정'은 한국룬드벡이 지난 2014년 8월 국내 식약처에서 품목 허가를 획득한 약물이다. 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 통한 항우울 효과를 입증했다. 뿐만 아니라 다양한 신경전달물질의 활성을 증가시켜 뇌 속 신경전달물질의 균형을 맞춘다.
'브린텔렉스정'은 출시 당시 기존 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제가 세로토닌 단독 혹은 세로토닌과 노르에피네프린에 작용해 항우울 작용을 나타내던 것과는 다른 기전이라는 점에서 주목을 받았다. 항우울제 사용 시 흔히 발생하는 성기능 장애, 체중증가, 수면장애 등의 부작용을 개선했다는 점도 인정받았다.
'브린텔렉스정'은 출시 이후 매출이 지속적으로 성장하고 있는 우울증 치료제다. 2016년 수입 실적(식약처 기준) 약 82만 달러에서 2020년 약 268만 8000달러로, 5년새 3배 이상 늘어나는 등 가파른 성장 곡선을 그리고 있다.
또한 '브린텔릭스정'은 2014년 출시 이후 다음 년도에 바로 급여 항목에 등재된 바 있어 제네릭 개발에 성공한다면 급여 등재도 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 상한금액은 10mg 기준 705원이다.
다만 명인제약은 '브린텔릭스정'의 제네릭 출시를 위해 생동성 시험뿐만 아니라 특허 분쟁에서도 승리해야 하는 상황이다. '브린텔릭스정'은 2027년 5월 10일 만료되는 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허와 2028년 11월 22일 만료되는 '조합된 SERT, 5-HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허 등 2건을 보유하고 있다.
명인제약이 생동성 시험과 특허 분쟁을 성공적으로 마무리해 퍼스트 제네릭을 출시할 수 있을지 주목된다.
