[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 25일 철분 공급 주사제 등 임상시험 12건을 승인했다. 

#서울아산병원은 '페린젝트주'(카르복시말토오스수산화제이철착염)의 3상 임상시험을 승인받았다. 완화적 항암화학요법을 치료받는 진행성 위암 환자 330명을 대상으로 철결핍빈혈에 대한 정맥내 '페린젝트주' 투여의 효능을 알아본다. '페린젝트주'는 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자에 투여되는 약물이다. 이번 임상의 실시기관은 서울아산병원 등 7개 병원이다. 

#휴비스트제약은 '휴록스정'(록소프로펜수화물)의 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소 및 H+양지병원에서 진행한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 '휴록스정'과 대조약인 동화약품의 소염진통제 '동화록소닌정'(록소프로펜나트륨수화물)을 비교 평가한다. 

#팜젠사이언스는 자사의 '에스디핀정'(에스암로디핀베실산염이수화물)과 대조약인 안국약품의 고혈압 치료제 '레보텐션정'(에스암로디핀베실산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 해당 시험은 피험자 30명을 대상으로 디티앤씨알오와 석경센트럴병원에서 진행된다. 

#한국휴텍스제약은 자사의 '사플라그정(사르포그렐레이트염산염)과 대조약인 유한양행의 '안플라그정'(사르포그렐레이트염산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 디티앤씨알오와 베스티안병원에서 피험자 38명을 대상으로 시행한다. '안플라그정'은 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선에 효능이 있다.

#케이에스제약은 '디루칸캡슐'(플루코나졸)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국화이자제약의 '디푸루칸캡슐'(플루코나졸)로, 칸디다증 치료에 효능이 있는 약물이다. 피험자 32명을 대상으로 넥시오랩과 부민병원에서 진행된다. 

#에이프로젠제약은 'DSAT'(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 실시한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 'DSAT'와 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오서방정'(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)을 비교 평가한다. 

#다산제약은 자사의 '다에피정'(에피나스틴염산염)과 동구바이오제약의 '알레스틴정'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 시행한다. '알레스틴정'은 기관지 천식, 알레르기 비염 등에 효능이 있는 약물이다. 피험자 36명을 대상으로 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 진행된다. 

#삼진제약은 '페소린정'(페북소스타트)의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 실시한다. 피험자 50명을 대상으로 '페소린정'과 대조약인 SK케미칼의 '페브릭정'(페북소스타트)를 비교 평가한다. '페브릭정'은 통풍환자에서의 만성적 고요산혈증을 치료하는 효능이 있다. 

#한국휴텍스제약은 '세파록스캡슐'(세파클러수화물)과 대조약인 대웅바이오의 항균제 '시클러캡슐'(세파클러수화물)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 피험자 34명을 대상으로 한국의약연구소 및 인산메트로병원에서 시행한다.

#한국파비스제약은 '아트라쿨정'의 생물학적 동등성 시험을 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 시행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 '아트라쿨정'과 한국얀센의 진통제 '울트라셋정'을 비교 평가한다.

#한풍제약은 '파모나정20mg'(파모티딘)의 생물학적 동등성 시험을 석경센트럴병원에서 피험자 32명을 대상으로 진행한다. 대조약은 동아ST의 소화성 궤양 치료제 '동아가스터정20mg'이다. 

#명인제약은 '보세틴정'(보티옥세틴브롬화수소산염)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 엠바이오에서 피험자 40명을 대상으로 시행한다. 대조약은 한국룬드벡의 우울증 치료제 '브린텔릭스정'(보티옥세틴브롬화수소산염)이다.

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인현황을 확인하여 작성한 것입니다.]

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