[헬스코리아뉴스 / 정우성] 셀트리온의 ‘렉키로나주’가 유럽에서 정식 승인을 받은 첫 번째 코로나19 항체치료제가 됐다.

유럽의약품청(EMA)은 12일(현지 시간) “유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)가 ‘렉키로나주’와 미국 제약사 리제네론의 코로나19 치료제 ‘로나프레베(Ronapreve)’을 승인했다”며 “이에 따라, 이들 제품은 EU에서 정식으로 승인받은 제품이 됐다”고 밝혔다. 국산 항체 신약이 유럽에서 정식 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 정식 승인은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘렉키로나’에 대한 승인 권고 의견을 낸 지 불과 하루만에 이뤄졌다. 통상 CHMP의 승인 권고 이후 1~2개월 뒤 EC가 최종 승인 여부를 결정하는 것을 고려하면 이례적이라는 평가다. 그만큼 유럽 현지의 코로나19 상황이 위중하다는 뜻으로 풀이된다.

유럽은 현재 코로나19가 다시 대유행하고 있다. 사회적 거리두기 완화에 따른 후유증이다. 프랑스에서는 매일 1만 명, 독일에서는 3만 명 이상 확진자가 발생하고 있다. 

유럽에서 허가는 미국 등 다른 지역에서 허가를 받는데 유리한 조건이다. 셀트리온은 현재 미국 식품의약국(FDA)과 ‘품목허가 신청 전 미팅’을 하고 있다. 미국에서는 리제네론과 일라이릴리가 만든 항체 치료제가 긴급사용 승인을 받았는데, 생산 물량 대부분이 선구매됐을 정도로 수요가 공급을 뛰어넘는 것으로 알려졌다. ‘렉키로나’가 미국에서 정식 승인을 받으면 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것이라는 전망이 나오는 이유다.

‘렉키로나’는 미국과 유럽 외에도 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국들에 수출되어 현재 실제 처방이 이뤄지고 있다. 이 밖에도 해외 30여 개국에서 허가 및 판매 협상을 진행 중이다.

국내에서는 지난 9월에 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득했다. 이후 최근까지 국내 127개 병원에서 2만 1366명의 환자에게 투약(지난 11월 5일 중앙방역대책본부 발표 기준)되면서 처방데이터가 쌓여가고 있다.

유진투자증권 한병화 연구원은 “셀트리온이 코로나 치료제를 개발해 승인 받은 소수의 글로벌 업체로 위상이 높아진 것은 중장기적으로 보면 큰 자산을 얻은 것”이라고 평가했다.

셀트리온은 ‘렉키로나주’를 흡입형 제품으로도 개발하고 있다. 현재 호주에서 임상 1상 시험을 진행 중인 흡입형 ‘렉키로나’는 입을 통해 약물을 흡입해 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식의 치료제다. 먹는 약처럼 환자가 집에서 손쉽게 투약할 수 있다.

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