[헬스코리아뉴스 / 박원진] 브릿지바이오테라퓨틱스의 차세대 비소세포폐암 표적치료제 후보물질 ‘BBT-176’이 2021년도 1차 국가신약개발사업의 신약임상개발 부문 신규지원과제로 선정됐다.
BBT-176은 비소세포폐암환자에서 타그리소(성분명:오시머티닙)등 3세대 표적치료제로 치료받은 후 내성으로 나타나는 C797S 특이 EGFR 삼중돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포성장인자수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)이다.
2020년 미국과 한국에서의 BBT-176 임상시험계획(IND) 승인 이후, 올해 4월 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험의 환자투약을 국내에서 먼저 개시해 진행하고 있다. 회사측은 국내 3개 기관에서 적응적 설계방식으로 전개하고 있는 BBT-176의 용량상승시험을 국가신약개발사업의 지원을 토대로 더욱 가속화할 계획이다.
아울러, 특정 유전돌연변이를 선택적으로 저해하는 표적치료제 개발 고도화에 따라, 환자의 바이오마커(생체지표)를 기반으로 투약 여부를 판별하는 동반진단 관련 혁신연구를 통해 보다 종합적인 폐암치료솔루션을 위한 노력을 강화해 나갈 예정이다.
연구·개발을 이끌고 있는 이상윤 부사장(내과전문의)은 “경쟁 환경이 더욱 심화되고 있는 폐암표적치료제시장에서 4세대 EGFR 저해제로는 BBT-176이 전세계에서 최초로 임상단계에 진입하여 글로벌 학계 및 업계의 주목을 받고 있다”며 “이번 국가신약개발사업 지원과제 선정으로 과제 가속화를 위한 발판을 마련할 수 있게 됐다”고 말했다.
BBT-176은 C797S 변이를 겨냥하는 4세대 폐암표적치료제로 개발 중인 후보물질 중 가장 먼저 임상단계에 접근 했으며, 전임상연구를 통해C797S 돌연변이에 대해 경쟁력 있는 수준의 종양억제효력을 확인했다. 회사측은 지난 9월 개최된 유럽종양학회(ESMO 2021)를 통해 BBT-176의 주요 전임상 데이터 및 향후 임상계획을 글로벌 학계 및 업계에 최초로 소개한 바있다.
한편, 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약주권 확보를 위해 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계의 과제를 선정, 지원하는 범부처국가연구개발(R&D) 사업이다.
국가신약개발 사업의 선행사업인 범부처전주기신약개발사업은 지난 2011년 시작되어 2020년까지 9년간 약 590여 개의 과제를 접수, 162개의 과제를 지원해 왔다. 국가신약개발사업은 2021년부터 향후 10년간 총 2조 2000억 원 규모가 투입되는 대규모 국가지원사업으로, 연매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 신약 1건, FDA 혹은 EMA 등 선진 시장에서의 신약허가 4건, 1000억 원 규모 이상의 글로벌 기술이전 35건 등 성과 창출을 목표로 한다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 국가신약개발사업 지원과제 선정에 따라, BBT-176의 임상1/2상 중 첫번째 단계인 용량상승시험을 위한 연구개발비 17억 5000만 원을 약 2년간의 기간에 걸쳐 지원 받게 된다.
