[헬스코리아뉴스 / 임대현] 바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 자체 개발한 코로나 진단키트 ‘Celemics COVID-19 NGS Assay’의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
현재 대부분의 코로나 진단키트는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(RT-qPCR, Quantitative Reverse Transcription PCR)에 기반한 것으로 4∼5시간 만에 검사 결과를 얻을 수 있다.
하지만 분석 가능한 검체의 수가 제한적이며 바이러스의 특정 유전자만을 검출하기 때문에 변이가 일어난 바이러스에 대해서는 진단 정확도가 떨어진다는 한계점이 있다.
올해 초 FDA는 변이 바이러스에 대한 검사 정확성이 떨어질 것으로 우려되는 PCR 기반 진단키트에 대해 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing)제품을 사용해 추가 검증할 것을 강력하게 권고했다.
셀레믹스측은 “이번에 긴급사용승인을 신청한 코로나 진단키트는 NGS분석법을 이용해 바이러스의 전장 유전체(Whole Genome)를 분석하므로 검사결과의 정확도가 매우 높은 동시에 많은 양의 검체를 한꺼번에 검사할 수 있다는 장점이 있다”고 말했다.
현재 전 세계에서 NGS기술에 기반한 코로나 진단키트는 미국 일루미나(Illumina)와 트위스트 바이오사이언스(Twist Biosciences) 두 회사만이 FDA 긴급사용승인을 받은 상태다.
셀레믹스의 이용훈 공동대표이사는 “추진 중인 NGS기반 코로나 진단키트의 긴급사용승인을 통해 우리 회사의 기술력과 브랜드가 재조명받으면 글로벌시장에 진입하는데 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
한편, 셀레믹스는 지난 7월 중국 대형 유전체분석기업과 공급계약을 체결한 데 이어 주요 국가의 대리점 선정을 마치는 등 해외 NGS시장 진입에 전력을 기울이고 있다.
