[헬스코리아뉴스 / 임대현] 가상의 병원 공간에서 의사가 환자를 진료하고 처방하고 수술까지 할 수 있는 시대는 언제쯤 현실이 될 수 있을까? 최근 가상현실보다 한 단계 더 나아가 사회·경제적 활동까지 이뤄지는 온라인 공간인 ‘메타버스’가 떠오르고 있는 가운데 의료계에도 최첨단 소프트웨어를 접목한 치료기기 바람이 불고 있다.
식품의약품안전처가 소개한 내용을 중심으로 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기의 종류와 임상시험 사례를 살펴봤다.
소프트웨어 의료기기란 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말하며 내장형과 독립형으로 구분할 수 있다.
‘내장형 소프트웨어 의료기기’는 특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용된다. 엑스선발생장치, 초음파영상진단장치 등에 설치되어 해당 기기에서만 작동 가능한 소프트웨어 의료기기가 대표적이다.
‘독립형 소프트웨어 의료기기’는 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 장비나 장치에 설치해 사용하는 것으로 의료영상전송처리장치, 뇌영상검출진단보조소프트웨어, 모바일 심전계 등이 있다.
[시각훈련 소프트웨어 의료기기(어린이 근시환자 치료)]
최근 소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있는 의료 패러다임과 연계된 핵심 기술로서 주목받고 있다. 새로운 형태의 다양한 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발되고 임상시험을 진행하며 제품화를 준비하고 있다.
가장 대표적인 것은 진단 보조 분야다. 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 모양을 자동으로 추출·분석하여 수면무호흡증 진단을 보조하는 장치나 자기공명영상(MRI)에서 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이 대표적이다.
치료 분야에서는 어린이 근시 환자의 안구 운동을 도와 근시를 치료하거나 뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실기기를 착용해 시지각학습을 하며 인지되는 시야영역을 확대하는 제품 등이 있다.
소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험도 꾸준히 증가하는 추세다.
식약처가 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 건수는 2018년 6건에서 지난해 21건으로 3배 이상 증가했다. 임상시험 품목도 2018년 2건에 그쳤던 것이 지난해는 7품목으로 넓어졌다.
식약처 관계자는 “소프트웨어 의료기기 임상시험은 기존에 축적한 진료와 진단기록 등 환자 데이터를 이용한 우향적 임상연구 방법이 많이 활용되고 있다”며 “임상시험이 안전하고 효과적으로 수행될 수 있도록 의료기기 임상시험 제도를 규제과학에 기반해 적극 검토하고 개선하겠다”고 말했다.
