[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부가 27일 오후 5시부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)’를 개최하고 지난달 제출된 첨단재생의료 임상연구계획 14건에 대하여 본격적인 심의절차에 착수했다.
첨단재생의료 임상연구는 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자 치료, 조직공학치료 등에 관하여 실시하는 연구로, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」(2020년 9월 시행)에 따라 심의위원회의 심의 및 승인을 받아야 실시 가능하다.
심의위원회는 첨단재생의료 연구계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가 자문을 위한 보건복지부-식품의약품안전처 공동 소속 위원회로 의료인 등 관련 전문가 20명 이내로 구성됐다.
이러한 절차는 첨단재생의료 임상연구계획의 안전성과 유효성을 사전에 검토하기 위해 도입된 것으로, 국가 차원의 전문적인 통합 심의체계 운영을 통하여 재생의료의 특성을 고려한 전문적 심사와 승인 절차를 거쳐 임상연구를 실시하도록 하기 위한 것이다.
이번 심의위원회의 안건은 재발성‧불응성 급성 림프모구 백혈병, 파킨슨병, 유방암, 난소암 등 희귀‧난치질환과 표준 항암요법에 실패한 말기암 등 총 14개의 임상연구계획이다.
재생의료 분류에 따라 세포치료 10건, 유전자치료 1건, 조직공학치료 2건, 융복합치료 1건으로, 위험도 기준으로 구분하면 고위험 2건, 중위험 7건, 저위험 5건으로 나눌 수 있다.
* (위험도 구분) ①고위험: 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구, ②중위험: 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구, ③저위험: 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구
정부는 이들 연구계획에 대한 분야별 전문위원회*의 검토와 심의위원회의 추가 개최와 논의를 거쳐, 저‧중위험 연구는 90일 이내, 고위험연구는 120일 이내에 심의를 완료함으로써 법 시행 후 승인되는 첫 사례가 될 예정이다.
황승현 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 헬스코리아뉴스에 ”첨단재생의료 임상연구계획에 대한 체계적이고 철저한 심의를 통해 환자에게 임상연구를 통한 새로운 치료 기회가 안전하게 제공될 수 있도록 하겠다“고 밝혔다.
아울러 “심의위원회의 적합 심의를 받은 임상연구계획 중 국가의 임상연구비 지원이 필요한 과제에 대해서는 올해 하반기 별도의 심의를 거쳐 임상연구비를 지원할 계획”이라고 밝혔다.
