[헬스코리아뉴스 / 박원진] 2021년 5월 21일 현재 전세계에서 100개의 코로나19 백신이 임상시험 중에 있고 184개가 비임상 단계에 있는 등 코로나19 백신 개발이 활발히 진행 중인 것으로 나타났다.
개발 중인 백신의 형태는 바이러스 벡터 기반, 단백질 기반, mRNA 및 지질나노입자(LNP) 등에 이르기까지 다양하나 백신 콜드체인, 복잡하게 관여된 지식재산권 보호 등이 백신 공급의 어려움으로 작용하고 있는 것으로 분석됐다.
한국바이오협회는 21일 이같은 내용이 담긴 ‘코로나19 mRNA 백신에 얽힌 복잡한 특허 관계’라는 보고서를 발간했다.
보고서에 따르면 백신 개발기술은 특허로, 제조 방법과 기법(노하우)는 영업비밀로 보호될 수 있는 등 백신 개발에는 여러 종류의 지식재산권이 관여되어 있은 것으로 나타났다. mRNA 백신을 포함해 바이오의약품은 기본적으로 대학이나 스타트업에서 기초기술이 개발되어 특허로 보호되며 추가 개발 및 상업화를 위해 큰 기업으로 기술 이전이 이뤄진다.
모더나(Moderna), 화이자(Pfizer), 바이오엔테크(BioNTech), 큐어백(CureVac), 아크투루스(Arcturus Therapeutics)는 모두 mRNA 기반 백신 기술을 개발했는데, 모두 기술 이전을 통해 개발이 이뤄졌다.
현재 임상단계에 있는 100개의 백신 후보 중에서 RNA 기반 백신은 16개다. 이 백신기술은 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle)를 이용하여 mRNA를 세포에 전달, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질을 생성함으로써 인체가 면역을 유도하도록 하는 것이 핵심이다.
mRNA 관련 특허 관계
mRNA를 이용한 치료법은 1990년대 초에 처음 발견되었고 2005년에 미국 펜실베이니아대학교 연구진이 오늘날 백신기술의 기반이 되는 연구를 논문에 게재했다.
펜실베이니아대학교는 본 특허 실시권을 mRNA RiboTherapeutics에 허여하였고 mRNA RiboTherapeutics는 계열사 CellScript에 재실시권을 주었으며 CellScript는 모더나와 바이오엔테 크에 관련 기술을 이전했다.
다만, 특허 관계도가 미국증권거래위원회의 기술이전 자료를 바탕으로 나왔으나 그 자료에 한계가 있어 코로나19 백신 생산에 관여한 특허가 정확히 무엇인지는 판단하기 어렵다고 보고서는 전했다.
지질나노입자 관련 특허 관계
이런 백신을 개발하기 위해서는 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle)를 이용하여 mRNA를 세포로 전달하는 기술이 중요하다. 해당 기술은 1998년 브리티시콜롬비아대학교와 아버터스 바이오파마(Arbutus Biopharma)가 공동으로 최초로 연구한 이후 브리티시콜롬비아대학교에서 특허를 등록한 후 아버터스에 이전했다.
아버터스는 이후 2012년 아퀴타스 테라퓨틱스(Acuitas Therapeutics)에 기술 실시권을 허여하였고 이후 2016년에 큐어백과 LNP 기술 특허를 실시할 수 있는 옵션권 계약을 체결했다.
아퀴타스는 모더나에게도 특허 재실시권을 허여하였는데, 2016년 해당 재실시권이 부적합하다는 판단 하에 캐나다 법정에서 분쟁으로 이어져 기결되었다.
이후 모더나는 2018년 아버터스의 특허 세 건에 대해 미국 특허청(USPTO)에 특허 무효 소송(inter partes review, IPR)을 청구하였으나 특허심판 및 항소위원회가 아버터스의 특허권을 인정했다.
아버터스는 로이반트와 공동으로 제네반트(Genevant)를 스핀아웃(spin out)하면서 제네반트는 LNP 기술의 특허 실시권에 접근할 수 있었고 제네반트는 이후 바이오엔테크에 재실시권을 허여함에 따라 이후 바이오엔테크와 화이자가 코로나19 백신을 개발하게 된 것이다.
(스핀아웃은 기업의 여러 부서 가운데 어떤 사업 분야에 특화된 부서를 독립된 사업체로 분리하는 것을 말한다. 모기업과 분사된 기업이 주식을 교차 보유하여 긴밀도를 높인다는 점에서 스핀오프spin-off와는 차이가 있다. 스핀오프는 기업의 경쟁력을 강화하기 위해 다각화된 기업이 한 사업을 독립적인 주체로 만드는 회사분할을 뜻한다. 스핀오프를 하는 것은 경영의 효율성을 높이기 위함이며, 군살을 빼려는 의도도 있다.)
모더나, 큐어백, 화이자, 바이오엔테크는 모두 자사에서 개발하는 백신의 mRNA가 NIH에서 개발한 안정적 스파이크 단백질을 생성한다고 밝힌 바 있다.
한편 NIH에서 출원한 해당 스파이크단백질 기술이 곧 특허 등록될 것으로 알려졌다. 이는 mRNA를 이용한 백신 임상 성공으로 미래의 의약품으로서의 mRNA 기술 잠재력이 확인되었음을 의미한다.
보고서는 “우리 기업들도 mRNA와 관련해 기존 해외 기업들이 가지고 있는 특허, 영업비밀, 노하우 등 복잡하게 얽혀 있는 법 적인 문제를 슬기롭게 해결해 mRNA 백신 및 차세대 의약품 개발을 촉진할 필요가 있을 것”이라고 조언했다.
