【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 올해 1월 신약부터 단계적으로 시행되는 품목별 사전 GMP 실시상황평가에 대한 접수결과, 10월말 현재 총 52건이 접수돼 19건에 대하여 서류검토 및 실태조사를 완료했다고 밝혔다. 나머지 33건은 서류검토 후 실태조사를 계획 중이다.
접수된 52품목은 국내제조 13품목(소분제조 6품목 포함), 수입 완제품 39품목이다. 이 중 신약은 25품목, 전문의약품은 32품목이다.
품목별 사전 GMP 평가는 지난 3월말 발표한 품목별 사전 GMP제도 운영지침에 따라 제출서류가 종전 36종에서 11종으로 대폭 축소됐다. 또 의약품품질과 직원 및 신규 채용한 GMP 조사관이 GMP 평가서류 검토 및 현장실사에 집중적으로 참여함으로써 민원처리기간도 종전 120일에 60일로 빨라졌다고 식약청은 설명했다.
식약청은 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 실사일정을 협의하여 실태조사를 실시한 후 최종 적합/부적합 판정을 하고 있다.
현재까지 평가가 완료된 품목 중 부적합 판정된 경우는 없으며, 조사결과 미비한 사항은 경/중에 따라 부적합(반려), 보완(개선), 시정 등으로 분류하고 있다.
보완사항은 보완(개선)결과를 제출하면 최종 적합판정되며, 경미한 위반사항인 시정사항은 실사일로부터 6개월 이내에 의약품품질과에 조치결과 및 향후계획을 제출하도록 하고 있다. 실태조사가 완료된 17품목의 GMP 평가결과 보완 12건, 시정 29건, 권고 42건으로 나타났다.
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