【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 오는 28일 오후 2시 질병관리본부 국제회의실에서 '양모제 심사 관련 민원설명회'를 개최한다.
이번 설명회는 국내 의약품ㆍ의약외품ㆍ화장품 제조회사로부터 양모제의 심사에 대한 중복적인 민원상담과 질의가 쇄도하고 있는데 따른 것이라고 식약청은 설명했다.
식약청 의약외품과 최상숙 과장은 "고령화 사회에 접어들면서 최근 웰빙 추세와 함께 탈모방지 및 양모 관련 연구가 활발하게 이루어지고 있고, 기존에 허가되어 판매되는 성분에 대해 천연물 유래의 주성분을 추가하거나 새로운 첨가제를 이용하여 신제품을 개발하려는 국내 의약품ㆍ의약외품ㆍ화장품 제조회사의 관심이 점점 고조되고 있다"고 말했다.
이에 따라 양모제 개발 후 허가 신청 시 심사 자료와 임상시험 디자인 등에 대한 민원상담과 기준 및 시험방법, 안전성ㆍ유효성 및 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등 중복적인 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이라고 최 과장은 덧붙였다.
식약청은 이번 설명회에서 그 동안 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 양모제 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용과 최근 전면 개정된 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정'(통합고시)의 양모제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이다. 또 설명회에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개할 방침이다.
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