식품의약품안전처가 ‘인공엉덩이뼈관절’ 등 현재 허가를 받아 판매중인 의료기기 92개 품목 476개 제품에 대해 오는 7월 20일부터 9월 19일까지 안전성·유효성 재평가 신청을 받는다.
2009년부터 도입된 의료기기 재평가 제도는 이미 허가를 받아 판매중인 제품을 대상으로 하며 2009년부터 2012년까지는 공통기준규격미적용 품목, 2013년부터 2014년까지는 고위험다소비 품목을 평가했다.
올해부터 2017년까지는 전년도 재평가 미실시 품목과 고위험 품목이 대상이다.
현재 판매중인 의료기기는 2206개 품목 7만5748개 제품이며 이 가운데 984개 품목 1만3223개 제품은 재평가를 마쳤다.
재평가를 끝낸 제품 가운데 5721개 제품은 적합 판정을 받았고, 3631개 제품은 시장성이 없거나 업체 폐업 등으로 업체가 품목을 취하거되나 취소됐다. 3542개 제품은 재평가를 진행 중이고 329개 제품은 행정처분 조치됐다.
식약처는 “내실있는 의료기기 재평가 제도를 운용해 안전성과 유효성이 검증된 의료기기가 유통될 수 있도록 재평가 대상 업체는 재평가 신청 기간에 꼭 신청해달라”고 당부했다.
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