정부가 한-미 FTA 후속조치로 도입되는 의약품 허가-특허연계제도의 허점을 보완, 건강보험재정의 누수를 차단키로 했다.
정부는 17일 열린 국무회에서 의약품 제조업자등이 법률을 위반하는 등 부당한 방법으로 건강보험 재정에 손실을 주는 경우 이를 징수할 수 있는 내용의 ‘국민건강보험법’ 일부개정법률안을 의결했다.
17일 복지부에 따르면, 그동안 오리지널 의약품의 약가는 제네릭 의약품이 등재되면 자동적으로 기존 약값의 70% 수준으로 인하됐다.
그러나 올해 3월15일 한-미FDA 후속 조치로 의약품 허가-특허연계제도가 시행되면서 상황이 뒤바뀌었다.
특허권자가 특허침해 여부와 관계없이 제네릭 의약품의 판매금지를 신청하면 해당 제네릭은 최장 9개월 동안 시장에 진입할 수 없고, 그에 따라 특허권자가 보유한 오리지널 의약품 가격도 인하되지 않는다. 결과적으로 건강보험공단이 9개월 동안 비싼 약가를 지불할 수밖에 없는 구조다.
정부는 이같은 문제를 해결하기 위해 특허권자가 특허쟁송에서 패한 경우, 제네릭 판매금지 기간동안 유지된 높은 약값(건보재정에서 지출)을 회수할 수 있도록 이날 관련법률 개정안을 의결했다. 이번 개정안은 허가-특허연계제도를 악용해 높은 약값을 유지하려는 다국적 제약사들의 횡포 차단에 목적이 있다고 할 수 있다.
개정안은 제네릭 의약품 판매금지기간 동안 요양급여비용이 과다하게 지급된 경우 등 의약품 제조업자 등이 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 하는 경우 건보공단이 손실에 상당하는 금액을 징수하도록 했다. 만약 납부의무자가 손실에 상당하는 금액을 납부하지 아니하는 경우 독촉하거나 보건복지부장관의 승인을 받아 건보공단이 강제징수를 할 수 있게 했다.
정부는 이 법안이 국회를 통과해 본격 시행되면 다국적 제약사들의 특허권 남용을 줄일 수 있을 것으로 기대하지만, 밑져봐야 본전이라는 생각으로 오히려 특허권을 강하게 행사할 것이라는 전망도 나온다.
