오는 15일부터 허가특허연계제도가 전면 시행된다. 허가특허연계제도는 2007년 한·미 자유무역협정(FTA) 체결로 국내에 새로 도입하는 제도다.

특허권자가 제네릭 의약품 허가신청에 대해 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 제네릭 의약품의 제조 및 시판을 유보하고 오리지날 의약품에 대한 특허 도전에 최초로 성공한 제네릭 의약품에는 1년간 독점권을 부여하는 것을 골자로 한다.

# 허가특허연계제 도입, 독점판매 기회로 삼아야 = 지금까지 제약사들은 오리지날 의약품의 특허가 만료된 후 자사 제네릭 의약품의 점유율을 높이기 위해 다양한 영업 전략을 구사해 왔다. 그 결과, 제약사들 사이에 과잉 경쟁이 발생하고 리베이트라는 불법적인 영업 방식이 횡행하기도 했다.

하지만 허가특허연계제도가 시행되면 제네릭 의약품을 생산하는 중소제약사들에게 특허 전략이 중요한 시장 전략으로 떠오를 전망이다. 최초로 특허 도전에 성공할 경우, 9개월의 판매 독점권이 주어진다. 

미국과 달리 제네릭 의약품의 시장 점유 속도가 느린 우리나라의 특성상 제네릭 의약품의 판매 독점권은 매력적인 보상이 아닐 수 없다.

식품의약품안전처 전(前) 허가특허관리과 정용익 과장은 지난해 10월 열린 ‘KFDC 법제학회 추계국제학술대회’에서 “미국은 제네릭 의약품의 오리지날 대체율이 70%에 달하지만 우리나라는 제네릭 출시 후 1년 동안 오리지날 대체율이 20% 이하”라고 말했다.

# “우리도 테바가 될 수 있어” = 다시 말해 오리지날 의약품의 특허 만료 후 제네릭 의약품을 출시하더라도 시장에서는 오리지날 의약품의 높은 매출이 한동안 이어진다는 것이다. 이런 상황에서 제네릭 의약품 판매 독점권을 보유한 제약사는 한 번에 큰 수익을 낼 수도 있다.

이런 독점권을 이용해 세계 10대 제약사로 성장한 기업이 있다. 바로 이탈리아의 다국적 제약사인 ‘테바’(Teva)다.  

테바는 미국의 허가특허연계제도를 적극적으로 활용한 결과, 1996년에 매출액이 9억5000만달러에 불과했지만 2012년에 203억 달러로 급성장하면서 글로벌 제약사 10위에 이름을 올렸다. 지금도 테바는 오리지날 의약품을 대상으로 다수의 특허소송을 진행, 판매 독점권 확보에 공을 들이고 있다.  

정 과장은 “국내 제약사도 테바처럼 전략적으로 오리지널 특허를 무력화 한 후 판매 독점권으로 크게 성장할 수 있다”고 말했다.

한편, 허가특허연계제도는 국회를 통과하면서 독점권 부여 기간이 당초 12개월에서 9개월로 줄어들고 특허에 도전할 수 있는 제네릭 의약품에서 복합제가 제외되는 등 법안이 일부 수정된 바 있다. 또, 특허청은 허가특허연계제도 사건의 경우, 우선심판을 적용하기로 했다. 제도 시행 이후 특허 도전을 계획했던 제약사들은 전략을 변경하는 등 발빠른 대처에 나서고 있다.

제약 분야 특허를 전문적으로 담당하는 A변리사는 “독점권 부여 기간이 12개월에서 9개월로 줄어들고 우선심판 제도가 적용된다 하더라도 허가 신청 1년 전에는 심판 청구를 하는 것이 좋다”며 “우선심판으로 인한 심판기간 단축은 가이드라인일 뿐, 실제 심판에서는 증인심문, 심리기간 연장 등 다양한 변수들로 심판 기간이 10개월 이상 소요되는 경우가 많다”고 말했다.

그러면서 “현재 진행 중인 심판에는 복합제 판매 독점권을 염두에 두고 진행하는 것이 굉장히 많은데 복합제가 제외되면서 심판을 진행해야 할 필요성이 많이 없어진다”며 “계속 진행해야 할 심판인지 더 이상 진행할 필요가 없는 심판인지 품목별로 잘 선별해서 정리할 필요가 있다”고 조언했다.

이순호 기자 다른기사 보기