세계적으로 제네릭 의약품 시장이 10% 이상의 성장률을 기록하며 급격히 확대되고 있어 국내 제약사들에도 글로벌 진출 기회로 작용하고 있다.

하지만 국산 제네릭 의약품에 대한 국제 신뢰도가 높지 않아 수출이 쉽지 않다. 허술했던 정부의 의약품 품질 관리탓이 크다.

# 느슨한 품질관리 글로벌 진출 발목 잡아 = 우리나라 제약산업이 불모지였던 시절, 정부는 건강보험 재정 확보 등을 위해 제네릭 의약품 생산을 정책적으로 적극 지원했다. 제네릭 의약품이 쉽게 허가받고 빠르게 시장에 공급될 수 있도록 관련 규정들도 매우 낮은 수준으로 유지했다.

이런 정책은 실제 국내 제약산업이 성장하는 데 도움이 됐다. 그러나 글로벌 진출이 강조되는 최근에는 오히려 수출 업체의 발목을 잡고 있다.

다른 나라가 우리나라 의약품 수준을 판단하는 방법 중 하나가 허가자료를 검토하는 것인데 국내 허가 기준이 국제 기준보다 턱없이 낮다보니, 국산 의약품의 품질 신뢰도가 그리 높지 않다.  

식품의약품안전처는 이런 문제점을 인식하고 제네릭 의약품의 해외 진출을 위한 지원 정책을 강화하고 있다. 특히, 그동안 가장 허술했던 품질 기준을 집중적으로 개선하고 있다.

미국, 유럽 등 제약 선진국들은 제네릭 의약품의 경우에도 허가 심사 과정에서 화학합성(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control) 등 품질 전반(CMC)을 심사하는 반면, 우리나라는 규격 심사만 실시하고 있다. 더구나 대한민국 약전 등 공정서에 수재된 제네릭 의약품의 경우, 규격심사마저 면제하고 있다.

공정서수재품목이 수천 개에 달하는 점을 감안하면 엄청난 수의 의약품이 허가라기보다 신고에 가까운 심사과정을 통해 시장에 출시되고 있는 셈이다. 

# 식약처, 내년부터 CTD 의무화 등 품질 강화 = 식약처는 내년부터 제네릭 의약품에 대해서도 CTD(국제공통기술문서, Common Technical Documents)를 의무화해 CMC 자료를 제출토록 할 계획이다. 제네릭 의약품 CTD 제출이 의무화되면 그동안 가장 큰 문제로 지적됐던 공정서수재품목의 품질심사 면제도 어느정도 해결될 전망이다.

식약처 관계자는 “규격심사는 CMC의 품질관리 부분 중 극히 일부에 불과한 만큼 식약처가 품질에 대해 심사하고 있는 영역은 매우 작은 부분”이라며 “제네릭 의약품에 CTD 제출이 의무화되면 공정서 수재 품목에 해당해 기준 및 시험방법이 면제되더라도 CMC 자료 제출은 면제되지 않을 것”이라고 말했다.

허가 후 제조 공정 등의 관리도 아직까지는 제약 선진국들에 비하면 미흡하다.

우리나라는 지난해 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하면서 의약품 제조·관리 수준을 해외에서 인정받았다. 하지만 제약 선진국들은 이보다 더 높은 관리 기준을 적용하고 있다.

식약처는 QbD(의약품설계기반품질고도화, Quality by Design)를 도입해 허가뿐 아니라 제조·공정 과정에서도 의약품 품질 관리를 강화한다는 방침이다.

현재 우리나라는 시험에 의한 품질평가(Quality by test)를 통해 의약품 품질을 관리하고 있다. 공정 중 시험 및 최종 제품 시험을 통해 품질을 보증하는 것이다. QbD가 도입되면 과학과 품질위해관리에 근거, 의약품 개발부터 출하까지 전주기적 관리를 통해 품질을 확보할 수 있게 된다.

이 외에도 식약처는 국내 제네릭 의약품 품질을 선진국 수준으로 향상시키기 위해 GMP 적합판정서 갱신, 대한약전개정, 시판 중 제네릭 의약품 품질검증사업 등 다양한 정책을 내놓고 있다.

그러나 중소제약사들은 쏟아지는 정책을 따라가기 벅찬 상황이다. 일각에서는 “제약사들이 새로운 제도들을 도입하는데 어려움이 없도록 다양한 지원 방안이 마련돼야 한다”는 지적이 나온다.

중소제약사들로 구성된 한국제약협동조합 관계자는 “나름대로 각 제약회사들이 GMP 등에 투자를 많이 했지만 아직도 따라가기 버거운 상황”이라며 “필요에 의해서 갈 수밖에 없는 것은 알고 있지만 갑작스러운 제도의 적용은 중소제약사들에게 무리가 될 것”이라고 말했다.

이순호 기자 다른기사 보기