세계적으로 제네릭 의약품에 대한 관심이 높아지고 있다. 인구 고령화가 가속화되면서 의료비 지출을 줄이기 위해 많은 나라들이 정책적으로 제네릭 의약품을 권장하고 있는 영향이 크다. 여기에 파이프라인 고갈로 인해 혁신적인 신약개발이 어려워지고 있고, 블록버스터급 오리지날 의약품의 특허도 차례로 만료되고 있다.

이런 변화는 제네릭 의존도가 높은 국내 제약산업에 기회가 될 것이란 기대가 나온다. 

IMS헬스는 오는 2017년 세계 의약품 시장 규모가 지난 2011년(1059조원)보다 약 23% 증가한 1380조원에 달할 것으로 예상했다. 이 중 제네릭 의약품 시장의 점유율은 2011년 25%에서 2017년 37%로, 규모는 2011년 268조원에서 2017년 518조원으로 증가할 것으로 전망했다.

컨설팅회사인 마켓리포트허브(MarketReportsHub)는 오는 2020년까지 세계 제네릭 시장이 12%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상했다.

# 세계 각국 제네릭 사용 권장 = 국가별 제네릭 의약품 현황을 보면, 미국은 건강보험법인 ‘오바마케어’ 이후 저소득층을 중심으로 제네릭 의약품 사용량이 늘고 있다. 영국은 ‘의약품 가격 규제 정책’(PPRS, Pharmaceutical Price Regulation Scheme)으로 제네릭 점유율이 전체 의약품 시장의 50% 이상으로 늘었다.

일본은 제네릭 의약품 사용을 촉진하기 위해 지난 2010년 ‘후발 의약품 조제 체제 가산’, ‘약제 관리 지도 요금 변경 및 처방 가산’ 등의 제도를 도입했다. 후생노동성은 오는 2018년 3월까지 ‘제네릭 의약품 사용 촉진 로드맵’을 설정하고 있어, 일본의 제네릭 의약품 시장은 더 커질 것으로 보인다.

스페인은 성분명 처방 등을 통해 제네릭 의약품 소비를 꾀하고 있으며, 프랑스는 의료보험 지출 감소를 위해 제네릭 의약품 사용을 장려하고 있다.

남미·동남아시아·아프리카 등의 개도국이나 후진국의 경우, 의약품 소비는 늘고 있지만 고가의 오리지날 의약품 사용이 어려운 저소득층이 많아 제네릭 의약품의 수요가 증가하는 상황이다.

블록버스터급 오리지날 의약품의 특허 만료도 제네릭 의약품 시장 성장에 한 몫을 하고 있다. 보건산업진흥원은 앞으로 4년(2015년~2018년) 동안 특허만료가 예정된 의약품의 규모가 약 230억달러에 달할 것으로 예상했다.

글로벌 CMO의 제네릭 의약품 위탁 생산량도 증가하고 있다. 연구조사기관인 글로벌인포메이션(GBI research)은 오는 2018년 CMO(위탁생산업체) 시장 규모가 598억달러에 달하고 10.8%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 분석했다.

# “R&D 투자 2배 늘었지만, 임상승인 급감” = 세계 제네릭 의약품 시장이 급격히 성장하면서 다국적 제약사들도 제네릭 의약품을 생산, 시장 방어에 나서고 있다.

지난 4일 서울 용산역 ITX 3회의실에서 열린 ‘다국적 제약기업의 마케팅 전략기획 및 사례’ 교육에서 화이자의 김혜자 상무는 “제약사가 혁신적 신약을 만드는 것이 어려운 상황이 됐다”며 “제약사의 R&D 투자는 두 배로 늘었지만 FDA의 임상 승인건수가 반으로 줄어든 것은 이런 변화를 잘 설명한다”고 말했다.

그는 “전형적인 글로벌제약사인 화이자와 노바티스가 2000년 이후 적극적인 M&A에 나서며 제네릭과 바이오시밀러 사업 등을 운영하는 것도 변화에 대응하기 위한 방편”이라며 “사업다각화는 글로벌제약사들의 성공 전략으로 자리 잡고 있다”고 설명했다.

미국 터프츠대학 의약품개발연구센터의 발표에 따르면, 신약 하나를 개발해 시장에 출시하는 데 약 25억6000만달러(약 2조8250억원)가 투입된다.

지난해 국내 제약사 매출액 1위를 기록한 유한양행의 매출액이 1조400억원인 점을 감안하면 아직 우리나라 제약사들은 글로벌 수준의 혁신적인 신약을 개발하기가 쉽지 않아 보인다.

업계 관계자는 “상업적인 성공이 불투명한 상황에서 거액을 투자해 신약을 개발할 수 있는 국내 제약사는 많지 않다”며 “신약을 개발해 세계적인 기업으로 거듭나기 위한 전단계로 우선 세계적인 제네릭 회사가 되는 것이 현실적인 방안”이라고 말했다.

이순호 기자 다른기사 보기