지난 4년간 베트남에서 저급 의약품을 납품하다 적발된 제약사 중 국내 제약사가 인도에 이어 두 번째로 많았다. 하지만 정작 식품의약품안전처는 해외 규제당국으로부터 제재를 받은 국내 제약사들에 대한 파악이 미흡한 것으로 나타났다.
식약처는 해당 사실이 확인된 경우, 국내에 유통 중인 동일 품목에 대해 관리를 강화하고 품질검사 등을 실시하고 있다. 하지만 관련 내용을 정식 보고가 아닌 언론이나 경쟁 제약사로부터 전해듣고 있어 관리의 실효성이 떨어진다는 지적이 나온다.
대한무역투자진흥공사는 지난 2011년 1월부터 2014년 9월까지 한올바이오파마·삼천당제약·한불제약·한국유니온제약·대한뉴팜·알파제약·비티오제약 등 총 7개 제약사가 베트남에서 저급 의약품을 유통하다 적발됐다고 지난해 12월 밝힌 바 있다.
이같이 해외에서 제재를 받은 의약품과 동일한 품목이 국내에서 유통될 경우, 품질이나 안전성 등의 문제가 생길 수 있어 국내 유통 중인 동일 품목에 대해서는 집중 관리가 필요하다.
국산 의약품이 해외에서 제재조치를 당한 사실이 확인될 경우, 국내의 동일한 품목에 문제가 없는지 확인하고 사안에 따라 품질검사도 실시하고 있으며, 기본적으로 국내 유통 의약품에 대해서는 GMP 실사, 유통제품 수거검사 등을 하고 있기 때문에 큰 문제가 없다는 것이 식약처의 입장이다.
그러나 식약처는 현재 제약사들이 해외 규제당국으로부터 제재 받은 사실을 언론이나 경쟁사 등을 통해 확인하고 있어 관련 내용을 적시에 파악하지 못하고 있는 것으로 나타났다.
식약처 관계자는 최근 헬스코리아뉴스와 만난 자리에서 “국산 의약품이 해외에서 제재 당한 사실을 통상적으로 경쟁사로부터 전해 듣거나 뉴스 또는 입소문으로 확인하고 있다”며 “정례적으로 조사하고 있지는 않다”고 밝혔다.
제약사가 적발 사실을 보고하지 않고 언론이나 경쟁사 등이 관련 내용을 공개하지 않으면 식약처는 해당 사실을 파악하기 어려운 것이다.
따라서 국산 의약품이 해외에서 제재 당한 사실을 식약처가 제때 확인하지 못한 상태에서 국내 GMP 실사 기간이 아니거나 동일한 의약품이 수거검사 대상 품목 등에 해당하지 않을 경우, 자칫 문제 있는 의약품이 시장에 유통될 수 있다.
현행 약사법은 의약품의 품질이나 안전과 관련해 문제가 있는 경우, 제약사가 식약처에 해당 사실을 보고하도록 하고 있다. 식약처에 따르면, 해외에서 제재 받은 의약품도 보고 범위에 포함된다.
그러나 해외 규제당국으로부터 적발된 국산 의약품의 수가 많을 것으로 추정되고 식약처의 인력 등을 감안할 때 관련 내용의 보고 여부를 모두 확인하기는 힘들다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처 관계자는 “PIC/S 가입국의 경우 적발 사실이 (우리나라에) 자동으로 통보된다. PIC/S 가입국이 아닌 나라에서 제재 받는 부분까지 제약사가 보고하도록 하면 끝이 없을 것”이라며 “현재 식약처 여건상 우리나라 의약품이 해외에서 움직이는 동향까지 파악하기는 힘들다”고 말했다.
지난해 우리나라가 PIC/S에 가입하고 최근 의약품 수출이 늘고 있는 상황에서 국산 의약품이 해외 규제당국으로부터 제재를 받으면 국제 신인도가 하락할 수 있어 관리가 필요하다는 지적도 나온다.
식약처의 다른 관계자는 “베트남에서 인도에 이어 두 번째로 많은 제약사가 적발된 것은 창피한 일”이라며 “해외에서 문제 생겼다고 해서 제약사를 직접 처벌할 수는 없지만 관리·감시에 있어 참고해야 한다”고 말했다.
식약처의 또 다른 관계자도 “해외 수출 의약품은 우리나라의 얼굴”이라며 “외국에서 규제기관으로부터 페널티를 받는 경우 우리나라에서도 이를 반영해 관리할 수 있는 방안이 필요하다”고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
