올해부터 불량의약품을 제조·판매하다 적발된 GMP 제조소는 매출액의 최고 5%를 과징금으로 납부해야 한다. 의약품 GMP 실사는 제조소의 모든 제형·공정으로 확대되고 의료용 마약류 관리는 모핵구조 중심으로 전환된다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 포함한 ‘2015년도 업무계획’을 마련, 의료제품 안전관리 체계를 선진화할 방침이라고 25일 밝혔다.
우선, GMP 제조소의 불량 의약품 제조·판매에 대한 제재조치를 강화한다. 현재는 매출과 상관없이 최고 2억원까지 과징금을 부과하고 있지만 앞으로는 전체 매출액의 최고 5%를 징벌적 과징금으로 부과할 방침이다.
한약재의 GMP 실사의 경우, 다빈도 품목 및 유통현황 등을 고려해 맞춤형 현장지도점검을 실시하고 업무정지 기간 중 불법제조 행위를 할 경우 업허가취소 등의 처분을 내릴 계획이다.
의료용 마약류는 유통관리 및 안전사용을 위해 모핵구조 중심으로 관리체계를 전환한다. 현재는 기본골격(모핵)에 여러 종류의 작용기가 붙은 경우 특정 작용기를 열거해 마약류로 지정하고 있지만 앞으로 기본골격을 마약류로 지정한다.
또, 가루로 만들거나 물에 녹일 경우 약효가 없어지거나 사용 불가한 형태로 변하는 특수 마약류 제형에 대한 가이드라인도 마련한다.
식약처는 지난해 치약과 관련해 논란이 됐던 ‘파라벤’, ‘트리클로산’에 대한 재평가도 추진한다. 올해 이들 성분에 대한 위해평가를 추진하고 결과를 반영해 파라벤류, 트리클로산류의 허용기준을 마련할 계획이다.
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