드림파마가 만성 동맥 폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 치료 등 항응고제로 사용되는 ‘사르포그렐레이트염산염’의 서방형 제제를 식품의약품안전처로부터 허가받았다.
식약처는 23일 드림파마의 ‘사포디필SR정300mg’(성분명 : 사르포그렐레이트염산염)의 시판을 허가했다. 사포디필SR정은 유한양행 ‘안플라그정’의 개량신약이다. SK케미칼, 대웅제약, CJ헬스케어, 제일약품 등이 함께 컨소시움을 구성, 개발에 참여했다.
사포디필SR정은 약물의 효과가 빠른 속방형 제제(100mg)와 약물의 효과가 지속적인 서방형 제제(200mg) 두가지 특성을 동시에 가지고 있어 성인의 경우 1일 1회 복용으로 효과를 유지할 수 있다. 안플라그는 효과 유지를 위해 1일 3회 복용해야 하는 불편함이 있었다.
149명을 대상으로 허가를 위한 임상시험을 진행한 결과 ‘사포디필SR정300mg’을 투여한 환자(74명)는 31.1%, 일반사르포그렐레이트염산염 정제를 투여한 환자(75명)는 40%에서 이상반응이 나타나 기존 의약품 대비 비열등성을 기록했다.
사포디필SR정 투여군에서 발생한 이상반응 중 이 약과 관련된 이상약물 반응은 두두러기 1건이었으며 경증이었다.
한편, ‘사르포그렐레이트염산염’은 다른 항 혈소판제제의 혈관 확장 작용의 단점인 두통이나 안면홍조의 부작용이 없고 가역적인 혈소판 기능 억제작용으로 수술 시 세척제거 시간(wash-out time)도 짧고 출혈 부작용이 적어 항혈전제 시장에서 블록버스터로 성장했다.
사르포그렐레이트염산염 시장은 오리지널인 안플라그와 제네릭을 합쳐 총 400억원대를 형성하고 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
