식품의약품안전평가원은 의료기기 업체가 허가신청 시 제출하는 ‘생물학적 안전에 관한 자료’의 인정범위를 안내하기 위해 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침’을 마련했다고 22일 밝혔다.
이번 지침은 업체가 생물학적 안전에 관한 자료의 인정 범위를 명확히 이해하여 생물학적 시험을 반복하지 않고 제품개발 비용을 절감할 수 있도록 하기 위한 것이다.
주요 내용은 생물학적 안전에 관한 자료의 ▲심사원칙 ▲심사방법 ▲심사예시 등이다.
생물학적 안전에 관한 자료는 기존 의료기기와 허가신청 의료기기의 구성 원재료의 규격이 동일하고, 원재료가 기계적으로 결합되어 있는 등 요건이 적합한 경우 기존 시험성적서로 대체할 수 있다.
안전평가원은 이번 지침이 의료기기 업체의 제품개발 비용을 절감하고 허가기간을 단축하는 데 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 의료기기 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서’에서 확인할 수 있다.
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<의료기기 심사지침> 1. 의료기기의 인체에 접촉하는 원재료(구성품 포함)는 기계적으로 결합되어 있어야 한다. |
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
