식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 바이오 분야 10개 가이드라인을 신규 제정한다. 바이오의약품, 화장품, 의약외품, 한약(생약)의 개발을 지원하기 위해서다.
식약처는 바이오의약품 분야 6개, 화장품 2개, 의약외품 1개, 한약(생약)분야 1개 가이드라인을 제정할 계획이다.
가이드라인의 종류는 ▲국가출하승인 가이드라인 ▲유전자재조합 사람 인슐린 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인 ▲연골세포치료제 평가 가이드라인 ▲인체조직 기증자 적합성 가이드라인 ▲세포·유전자치료제의 초기임상 설계시 고려사항 ▲DNA 평가 가이드라인 ▲한약(생약) 및 추출물 품질관리 가이드라인 ▲화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인 (VI) ▲화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(VII) ▲치아미백제 효력평가 가이드라인 등이다.
또, 식약처는 기존의 가이드라인 124개 중 10개를 개정할 계획이다. 개정 대상은 대유행 인플루엔자백신의 허가·심사, 동등생물의약품 평가, 생물의약품 안전성시험, 멸균의약외품의 평가 등 10개 가이드라인이다.
평가원 관계자는 “올해 제·개정하는 바이오의약품, 화장품, 의약외품 및 한약(생약) 가이드라인을 통해 개발을 준비하는 제약사, 연구개발자들의 개발 성과가 제품화로 이어지는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
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