올해부터 서류중심의 제조소 실태평가가 폐지되고 현장감시가 강화된다. 해외 제조소 현장실사도 확대되고 ‘위해의약품 판매차단시스템’이 구축된다.
식품의약품안전처는 최근 이런 내용을 담은 ‘2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획안’을 마련했다.
계획안을 살펴보면, 식약처는 서류중심의 실태평가를 폐지하고 국제수준의 제조·유통감시 체계 확립을 위해 현장감시를 강화할 방침이다.
이를 위해 올해부터 국내 제조소의 GMP를 전면 재평가하고 오는 2017년까지 적합판정서를 발급한다. 적합판정서를 발급받은 업체는 매 3년마다 실사를 통해 적합판정서를 재발급 받아야 한다. 처분·휴업 등의 이력이 있는 제조소에 대한 관리도 강화한다.
해외 제조소의 현장실사도 확대한다. 식약처는 지난해 15개 해외 제조소에 대해 현장실사를 실시했으며 올해는 20개, 내년에는 30개 제조소로 대상을 확대한다. 해외 55개 국가 1760개 제조소에 대한 등록 데이터베이스도 구축한다.
식약처는 ‘위해의약품 판매차단시스템’을 구축해 국내 유통되고 있는 의약품 관리를 강화한다는 방침이다. 오는 3월부터 8월까지 약국·도매상 전산프로그램과 연계된 프로그램을 개발하고 9월부터 11월까지 시범사업을 진행할 계획이다. 마약류의 상시 관리를 위해 ‘마약류통합관리시스템’ 시범사업도 실시한다.
또, 약국에서의 의약품 품질확보를 위해 ‘약국 의약품관리기준’(가칭 GDP, Good Drug Practice) 도입을 추진한다. 우선 오는 3월부터 11월까지 식약처·복지부·약사회 등으로 구성된 민·관 실무협의체를 운영하고 하반기에 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안’을 입법예고할 계획이다.
식약처는 위·변조, 불법 의약품 등에 대응하기 위해 2월부터 민·관 협력체계(가칭 ‘위조품유통방지협의회’)를 구성, 의약품 불법유통 근절 활동을 시작한다.
GMP 제조소의 불량의약품 제조·판매에 대한 벌칙 규정도 강화한다. 행정처분과 상관없이 위반 업체에 전체 매출액의 최고 5%까지 과징금을 부과하고 재범일 경우 가중처벌 하는 것을 골자로 하는 ‘약사법’ 개정안을 3월 입법예고할 계획이다.
행정처분의 경우, 적정성·실효성을 확보하기 위해 처분 기준을 전면 재검토한다. 다른 법령과 비교·분석한 후 기준의 신설 또는 변경을 검토하고 그 결과를 반영해 ‘의약품 등 안전에 관한 규칙’ 개정안을 마련한다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 온라인 모니터링 강화를 위해 국민참여형 의약품안전지킴이를 97명에서 120명으로 확대하고 무자격자 온라인 의약품 판매에 대한 벌금은 현행 2000만원에서 5000만원으로 상향조정할 계획이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
