식품의약품안전처가 대한민국약전의 대대적인 개편을 예고했다. 하지만 예산지원이 충분치 않아 개정 작업이 수월하지는 않을 전망이다.
식품의약품안전처는 올해부터 일반시험법 신규수재, 유연물질 개정 등 다양한 내용을 포함한 공정서 개정안을 마련해 대한민국약전을 대폭 개정해 나간다고 20일 밝혔다.
우리나라는 1958년 KP를 제정한 이후 정책적 요구에 따라 1983년 KPC를 제정했다. 과거 우리나라는 고가의 외국 오리지날 의약품 사용으로 인한 국민들의 경제적 부담이 컸으며 제약산업의 육성도 필요한 시점이었기 때문에 정부는 KP에 없는 품목들을 KPC에 수재하고 허가절차를 완화시켜 주기 시작했다.
하지만, 시대가 바뀌고 제약산업의 분위기가 내수 위주에서 해외 진출로 변하면서 의약품 품질관리를 강화할 필요성이 늘어났다.
상황이 이렇자 식약처는 2000개 품목이 넘던 KPC 수재 품목을 1027개 품목까지 줄이는 등 기준을 강화하는 쪽으로 정책방향을 선회했다. 특히, 지난해 12월5일 ‘대한민국약전외 의약품 기준’(Korean Pharmacopoeia Codex, KPC)을 폐지하고 ‘대한민국약전’(Korean Pharmacopoeia, KP)으로 통합했다. 올해부터는 KP 개정작업을 통해 기존의 KPC 기준을 KP 수준으로 끌어올린다는 계획이다.
최근 식약처가 발간한 ‘대한민국약전포럼’을 살펴보면, 식약처는 KP의 일반시험법에 전기영동법 등을 추가하고 의약품각조의 유연물질시험법, 의약품각조 확인시험법, 의약품각조 용출시험법을 개정할 방침이다.
우선 일반시험법에 ‘폴리아크릴아미드겔 전기영동법’과 ‘총 단백질 정량법(자외선측정법, 로리법)’을 신규 수재한다.
‘라미프릴’, ‘레파글리니드’ 테라조신염산염수화물‘, ’토르세미드‘ 등 4개 성분에 대해서는 유연물질시험법을, ’나프록센‘, ’노르게스트렐‘ 등 36개 성분에 대해서는 확인시험법을, ’콜리알포세레이트‘(캡슐), ’결정글루코사민황산염‘(캡슐), ’L-시스틴'(캡슐) 등 3개 성분에 대해서는 용출시험법을 각각 변경한다.
식약처는 이런 내용을 포함한 KP 개정 작업을 중장기 사업으로 선정, 3년간 R&D를 통해 KP의 국제조화와 컨텐츠 확대를 모색할 계획이다.
식약처 의약품규격과 김은정 과장은 “KP는 그나마 국제화된 규격이지만 기존의 KPC는 그동안 편의상 운영했던 것이기 때문에 둘을 통합하면서 업그레이드하는 작업이 필요해졌다”며 “의약품 각조의 시험방법들을 많이 파악해 약전규격을 끌어올려야 한다”고 말했다.
그러면서 “제일 중요한 것이 (약전과) 격이 맞지 않는 부분들”이라며 “예를 들면 유연물질의 항목 자체에 수재가 돼있지 않거나, 용출시험이 필수인데 없는 것 등이다. 소화효소제 등의 시험법이 너무 오래돼 현대감각에 맞게 바꿔야 하는 부분들도 있다”고 설명했다.
이어 “특히 유산균, 소화효소제 등은 다른나라 공정서에도 수재돼 있지 않기 때문에 우리나라에서 치고 나가야 하는 부분”이라며 “완전히 새로 만들어야 하기 때문에 가장 골치덩이”라고 덧붙였다.
식약처는 의욕적으로 KP 개정작업을 추진할 방침이지만 예산 부족으로 올해는 우선 시급한 사항부터 해결한다는 방침이다.
김 과장은 “개정이 급박하게 진행되다 보니 예산 반영이 충분히 되지는 않아 올해는 일단 급한 것 위주로 먼저 하고 나머지는 점차적으로 진행할 계획”이라며 “회사들을 통해 실험을 하는 방안 등 다른 방법들도 구상하고 있다”고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
