식품의약품안전처는 22일부터 23일까지 메리어트호텔(서울시 영등포구 소재)에서 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme, PIC/S), 유럽-비경구용의약품협회(Parenteral Drug Association, PDA)와 공동으로 ‘국제 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 훈련 프로그램’을 개최한다.
PIC/S는 원료의약품 GMP 관리 역량 강화를 위해 지난 2012년 10월부터 대륙 별로 프로그램을 개최하고 있다. 이번 프로그램은 우리나라가 PIC/S가입 후 추진하는 첫번째 협력사업이다.
프로그램의 주요 내용은 ▲국내·외 원료의약품 GMP 규정 안내 ▲의약품국제조화회의(ICH) 품질 패러다임 배경 및 연혁 ▲원료의약품 제조소 실사 부적합 사례 소개 ▲ICH Q7(원료의약품 GMP) 가이드라인 세션별 강의 및 질의·응답 등이다. GMP 교육은 미국과 EU 등 PIC/S 가입국의 규제당국자와 제약 전문가 등이 진행한다.
식약처 의약품품질과 김상봉 과장은 “PIC/S의 최대 목표는 GMP의 국제조화이다. 규정이 똑같아도 제각각으로 적용하면 의미가 없기 때문에 훈련 프로그램을 진행하는 것”이라며 “이번 프로그램에는 국내 GMP 조사관 37명, 업계 인원 90명 등 130여명이 참여해 교육을 받을 예정”이라고 말했다.
김 과장은 “기존에 이런 기회가 없었기 때문에 업계들의 호응이 있을까 걱정도 했지만 90여명이 참여하는 것은 굉장한 호응”이라며 “PIC/S에 가입했기 때문에 앞으로 국내에서 교육을 받을 수 있는 기회가 많아질 것”이라고 덧붙였다.
참고로, PIC/S는 의약품 GMP 분야 협력을 위한 비영리 기구다. 현재 43개국 46개기관이 가입해 있으며 우리나라는 지난해 7월 가입했다. PDA는 비경구용(무균제제)의약품협회로, GMP 관련 정보 및 국제적 수준 교육을 제공하는 비영리단체다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
