앞으로 임상3상 시험 실시를 조건으로 의약품을 허가받을 때 반드시 임상시험결과보고서 제출일을 확정해야 한다. 이미 3상 조건부 허가를 받은 의약품은 제출일을 명시해 허가사항을 변경해야 한다.
식품의약품안전처는 16일 모든 임상3상 조건부 허가 의약품에 대해 임상시험결과보고서 제출일을 명시하도록 했다고 밝혔다.
보통 의약품의 경우 임상3상까지 완료해야 허가를 받을 수 있다. 일부 희귀질환이나 항암제 등은 빠르게 환자에게 공급할 필요가 있어 차후 임상3상 시험을 실시하는 조건으로 미리 허가를 받을 수 있다. 하지만 그동안 임상시험 실시 기간을 확정하지 않아도 됐기 때문에 임상은 실시하지 않고 제품만 판매하는 제약사들이 적지 않았다.
이런 문제는 지난해 국정감사에서도 제기된 바 있다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 안철수 의원은 식약처 국정감사에서 “식약처는 업체 요구로 줄기세포치료제 임상 3상을 사실상 면제해주고 있는 것이냐”고 지적했다.
새정치민주연합 양승조 의원도 임상3상 조건부 허가를 받은 녹십자의 유행성출혈열 백신인 ‘한타박스’에 대해 “허가받은 지 24년이 넘도록 임상적 유효성을 검증하지 못한 채 사용되고 있는 것은 주무당국인 식약처가 책임을 방기해 온 결과”라고 꼬집었다.
식약처는 지난해 12월31일부터 임상3상 시험 실시를 조건으로 의약품을 허가받는 경우, 반드시 임상시험결과보고서 제출일을 명시하도록 했다. 기허가 의약품은 임상시험결과보고서 제출일을 정해 오는 6월30일까지 허가사항을 변경하도록 했다.
식품의약품안전처 생물제제과 홍성화 과장은 “제약사들이 임상시험결과보고서 제출일을 명시한 자료를 제출하도록 했으며 제출일을 지키지 못하면 허가를 취소할 계획”이라며 “업체가 제출한 임상결과보고서 제출일이 지나치게 늦거나 환자군이 적어 환자 모집에 시간이 걸리는 등의 경우, 식약처가 결과보고서 제출일을 적절하게 조정할 계획”이라고 말했다.
홍 과장은 “국정감사에서 한타박스에 대한 지적이 있어 확인해 본 결과, 임상3상 시험은 실시했다. 하지만국내 최초 신약이기 때문에 2~3년간 지속적으로 환자의 항체를 확인할 필요가 있다는 중앙약심의 의견이 있었음에도 추가적인 확인 임상을 하지 않은 것”이라며 “현재 추가 확인 임상 기간을 정해 식약처에 제출한 상태”라고 덧붙였다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
