식품의약품안전처는 올해부터 ‘WHO PQ(사전적격성평가, Pre-qualification) 인증지원을 위한 맞춤형 상담 및 현장자문’을 확대 실시한다.

식약처는 WHO PQ 인증을 통해 국내 백신의 해외 인지도와 신뢰도를 향상시키고 국제 백신 조달시장에서 국내 제약사들이 수출을 선점할 수 있도록 하기 위해 지난해부터 맞춤형 상담 및 현장자문을 실시하고 있다.

WHO PQ는 저개발국가가에 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성 등을 평가하는 제도이다. 식약처는 지난해 PQ 인증 경험이 있는 3개 업체를 대상으로 상담과 자문을 진행했다.

[2006~2013년 WHO 인증 품목 수출현황]

또, 상담 및 자문 내용에 GMP 관련 업무를 추가하고 WHO PQ 인증에 필요한 실사에 대비해 현장 맞춤식 상담과 모의실사를 제공하고 신청에 필수적인 신청 문서의 내용 및 구성 등도 안내할 계획이다.

상담 및 현장자문의 주요 내용은 ▲임상·품질 등 PQ 신청 문서 작성법 ▲WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 ▲백신바이알모니터(VVM) 표시라벨 제작·부착 요령 교육 등이다.

참고로 2013년 기준 국내 백신 수출규모는 약 2억달러다. 이 중 WHO PQ 인증을 통한 수출이 95%(1억9000만달러)에 달하며 바이오의약품 전체 수출액(4억달러)의 47%에 해당한다.

WHO PQ 인증을 최초로 획득한 국산 백신은 LG생명과학의 ‘유박스-비주’(1996년)이며 지난해 말까지 국산 백신 14개 폼목이 WHO PQ 인증을 받았다. WHO가 PQ 인증한 전체 백신 230개 품목 중 6.1%에 해당하는 것이다.

식약처 관계자는 “이번 맞춤형 상담 및 현장자문이 국내 제약사의 WHO PQ 인증 기간을 단축하고 글로벌 시장을 선점하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

이순호 기자 다른기사 보기