식품의약품안전처가 국내에서 개발 중인 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제 신인도를 높이기 위해자문단을 운영한다. 특히, 자문단은 노벨상 수상자도 포함하고 있어 눈길을 끈다.
식품의약품안전처는 15일 ‘식약처 첨단 바이오의약품 특별자문단(MFDS Special Advisory Board) 제2기’를 출범했다. 이번 자문단에는 2004년 노벨화학상 수상자인 ‘아론 체카노바(Aaron Ciechanover)’가 포함됐다고 식약처는 밝혔다.
자문단의 주요 업무는 ▲국내 개발 첨단바이오의약품의 정책·제도 및 발전방안 제안 ▲허가 심사에 관한 기술적 자문 ▲해외 개발 동향과 전망 ▲안전관리 및 제품화 지원 정책 수립 등이다.
2기 자문단은 혈액제제 및 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야 업무도 수행한다. 또, WHO 혈액규제당국자협의체(BRN) 가입 및 바이오의약품 설계기반 품질관리(QbD) 시스템 구축에도 기여할 방침이다.
자문단은 세계 정상급 석학과 첨단 바이오의약품분야 전문가 18명으로 구성됐으며 임기는 2년이다.
식약처 관계자는 “이번 특별자문위원단 출범으로 국내 첨단 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준 등의 국제 조화, 안전성 강화 및 품질 고도화 등에 기여할 것”이라고 말했다.
참고로 자문단은 오는 6월 29일부터 5일간 송도 컨벤시아에서 개최하는 ‘바이오의약품분야 전문가 국제포럼(가칭)’를 통해 첫 번째 국제행사를 시작한다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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