폐암 환자들에게 마의 벽이라 불리던 생존기간 1년을 깨뜨린 신약이 국내 시장에 진입했다. 일부 환자에서 극적인 치료효과를 보여 말기 폐암 환자들의 기대가 크다.
식품의약품안전처는 12일 노바티스의 역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 비소세포암 치료제인 ‘자이카디아캡슐150밀리그램’(성분명 : 세리티닙)의 시판을 허가했다.
노바티스는 지난해 11월 유럽암학회에서 최소 두 차례 기존 화학 요법 치료를 받은 경험이 있거나 과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자를 포함해 총 246명의 ALK+ 비소세포폐암 환자를 대상으로 평균 11.1개월 간 추적한 자이카디아의 제1상 임상 시험 결과를 발표한 바 있다.
노바티스에 따르면, 임상시험 결과, ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 83명의 경우 자이카디아 치료에 따른 전체 반응률은 72.3%, 중앙값 무진행 생존기간은 18.4개월이었다. 기존 항암제의 생존기간(8.6개월)에 비해 2배 가량 높은 것이다.
ALK 억제제 크리조티닙을 복용한 경험이 있는 환자 163명의 경우 전체 반응률은 56.4%, 중앙값 무진행 생존기간은 6.9개월이었다.
식약처 관계자는 “임상3상시험을 조건부로 허가가 난 것”이라며 “임상을 완료한 후 신약으로 다시 허가가 나고 이후 재심사를 진행하게 된다”고 말했다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)은 자이카디아를 혁신 치료제로 지정하고 지난해 4월 시판 허가를 승인했다.
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