식품의약품안전처가 올해부터 국내 제약사들이 보다 수월하게 WHO PQ(세계보건기구 입찰참가자격 사전심사제, WHO Pre-Qualification) 인증을 받을 수 있도록 지원단을 구성해 운영한다.
WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로, PQ 심사를 통과해야 국제조달 입찰 자격이 주어진다.
WHO PQ는 기본적으로 생물학적동등성시험과 품질 자료 제출을 요구한다. 특히, WHO PQ 인증을 받는 의약품이 제네릭일 경우에도 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 자료를 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 양식에 따라 제출하도록 하는 등 품질 자료 요건이 우리나라에 비해 훨씬 엄격하다.
식약처는 올해부터 케미컬 의약품을 대상으로 ‘WHO PQ 기술지원단’을 구성해 국내 제약사들이 이런 자료들을 원활히 준비할 수 있도록 적극 나설 계획이다.
WHO PQ 인증 대상 케미컬 의약품은 에이즈치료제, 말라리아치료제, 결핵치료제, 감기(독감)약, 피임약, 설사약, 구충제 등 총 7종류다. 하지만 현재 WHO PQ 인증을 받은 국산 케미컬 의약품은 동아제약의 결핵약 ‘크로세린 캡슐’과 신풍제약의 말라리아치료제 ‘피라맥스정’ 단 2개 품목에 불과하다.
식약처는 지난해부터 WHO PQ 심사를 위해 관련부서 직원 2명을 WHO에 파견하고 있다. 이들이 쌓은 노하우를 이용해 국산 약품이 WHO PQ 인증을 받고 해외시장으로 진출할 수 있도록 도울 방침이다.
식약처 관계자는 “업체들이 (WHO PQ와 관련해) 구체적으로 많은 문의를 하고 있다”며 “전화 상담 등으로 흘려버릴 것이 아니라 구체적인 자료를 만들어 체계화 시키는 등 포맷을 갖출 계획”이라고 말했다.
그러면서 “식약처 인력이 WHO PQ 공동심사반에 참여해 직접 심사를 실시하고 있는 만큼, 관련 자료를 어떻게 만들면 되는지 잘 알고 있다”며 “관련 제약사의 궁금점을 해소해주고 방향을 제시할 방침”이라고 말했다.
식약처에 따르면, 이미 2개 업체가 WHO PQ 인증을 받기 위해 지원을 신청했으며 다수의 업체들이 기술지원단에 관심을 두고 있다.
WHO PQ 인증 의약품을 보유한 제약사가 입찰에 성공하면 내수시장 등에 영향을 받지 않는 안정된 수입원이 생기게 된다. 실제 녹십자는 지난해 범미보건기구(PAHO) 입찰을 통해 WHO PQ 인증을 받은 독감백신을 수출, 3800만달러의 수익을 창출한 바 있다.
다만, 업체간 경쟁이 심할 경우 입찰 가격이 낮아질 수 있다.
식약처 관계자는 “경쟁이 심해 입찰가격이 낮아질 경우 마진이 많이 남지 않을 수도 있지만 WHO PQ 인증을 받게 되면 국제적 신인도가 올라가기 때문에 장기적으로 보면 업체에 이득”이라며 “업체들이 기술지원단을 많이 활용해 WHO PQ 인증을 받는 품목이 늘어나길 기대한다”고 말했다.
식약처는 2월 중으로 ‘WHO PQ 기술지원단’ 구성을 마무리하고 홍보를 시작할 계획이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
