종근당이 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’ 복합제의 임상3상 시험에 돌입한다.
식품의약품안전처는 8일 종근당의 ‘CKD-391’에 대한 임상3상 시험을 승인했다.
‘CKD-391’는 고지혈증 치료 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브의 복합제다. 아토르바스타틴과 에테티미브는 모두 콜레스테롤 억제 효과가 있는 성분이다.
종근당은 원발성 이상지질혈증 환자에서 아토르바스타틴·에제티미브의 병용요법과 아트로바스타틴 단독용법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 평행, 요인설계 시험을 실시할 계획이다.
그동안 고지혈증 치료제 시장은 세계적으로 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등 스타틴 계열 약물이 주도해 왔다. 하지만 스타틴과 에제티미브를 병용하면 스타틴을 단독처방 할 때보다 부작용은 줄고 LDL(저밀도지단백) 콜레스테롤 수치도 약 15~18% 낮아지는 것으로 알려지면서 두 성분을 합친 복합제의 개발이 활발해지고 있다.
종근당을 비롯해 드림파마, 일동제약, 한미약품, 대원제약 등 다수의 제약사들이 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제를 개발하고 있다.
드림파마는 ‘DP-R207’, 일동제약은 ‘RE정’, 대원제약은 ‘DW-0929’, 한미약품은 ‘HCP1306’의 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
아토르바스타틴의 특허기간은 만료됐지만 에제티미브는 오는 2016년 4월 특허가 만료되기 때문에 이 시점 이후 복합제 출시 경쟁이 치열해질 전망이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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